Euvax-B
B-hepatiit
EUVAX-B INJ 1ML N1
J07BC01
Hepatiit B, puhastatud antigeen
AVENTIS PASTEUR
Humaanravimid, retseptiravimid
20
5%
EUVAX-B
Pasteur Merieux Serums & Vaccines
Süstelahus
Puhastatud B-hepatiidi rekombinantne pinnaantigeen
INN. Hepatitis B, purified antigen
ATC-kood. J07BC01
Ravimvorm ja toimeaine sisaldus. EUVAX-B on rekombinantne hepatiit B vaktsiin. EUVAX-B on steriilne suspensioon lihasesse süstimiseks, valge kergelt opalestseeruv vedelik. Vaktsiini 1 ml sisaldab 20 mg hepatiit B pinnaantigeeni koos alumiiniumi lisandiga.
Näidustused. Hepatiit B vastane aktiivne immuniseerimine alates vastsündinueast.
Annustamine. EUVAX-B manustatakse vaid lihasesse. Mitte manustada veeni.
Üks lasteannus (vastsündinud, väikelapsed ja lapsed 15-nda eluaastani (kaasa arvatud) on 0,5 ml, sisaldades 10 µg HbsAg.
Täiskasvanu annus (alates 16-ndast eluaastast) on 1,0 ml, sisaldades 20 µg HbsAg.
Immuniseerimisskeem koosneb kolmest lihasesse süstitavast vaktsiiniannusest:
1. annus: valitud kuupäeval
2. annus: 1 kuu pärast esimest annust
3. annus: 6 kuud pärast esimest annust
Lastel ja noorukitel ei ole revaktsineerimine vajalik. Täiskasvanutel ei ole revaktsineerimine vajalik tõestatud serokonversiooni puhul.
Teatud kontingendi (B-hepatiiti nakatunud emadelt sündinud vastsündinute; isikute, kes hiljuti võisid kokku puutuda või puutusid kokku viirusega; kõrge riskiga piirkondadesse reisijate) immuniseerimiseks võib kasutada ka alternatiivset 0-, 1-sel ja 2-sel kuul vaktsineerimise ning 12-ndal kuul revaktsineerimise skeemi.
Hemodialüüsi saavate ning immuunpuudulikkusega patsientide immuniseerimiseks võib vaja minna lisaannust (-annuseid), sest esmase immuniseerimise järgselt võib vajalik antikehade tiiter (>10 RÜ/l) jääda saavutamata.
Vastunäidustused. Hepatiit B vaktsiin on vastunäidustatud patsientidele, kel esineb ülitundlikkus antud vaktsiini mistahes komponendi suhtes või ülitundlikkusreaktsioon pärast eelmist EUVAX-B manustamist. Palavikuga kulgev raske infektsioon.
Hoiatused. EUVAX B manustamine tuleb edasi lükata patsientidel, kes põevad ägedat, tõsist palavikuga haigust.
Sclerosis multplex'iga patsientidel võib immuunsüsteemi mistahes stimuleerimine põhjustada haigusnähtude ägenemist. Seetõttu tuleb neil patsientidel põhjalikult kaaluda hepatiit B vastasest vaktsineerimisest saadavat kasu võrreldes sclerosis multiplex'i ägenemise ohuga.
Arvatakse, et vaktsineerimine ei anna kaitset isikuil, kes on hepatiit B latentses või progresseeruvas staadiumis.
Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide kasutamisel, peab alati olema kättesaadav vajalikul tasemel arstiabi võimalike harvaesinevate vaktsiini manustamisele järgnevate anafülaktiliste reaktsioonide puhuks.
Enne manustamist tuleb viaali raputada, sest vaktsiini seismisel võib tekkida puhas valge sade koos selge värvitu supernatandiga.
EUVAX B-d ei tohiks manustada tuharalihasesse, samuti ei tohi seda manustada veeni.
Rasedus ja imetamine. HbsAg mõju loote arengule ei ole kindlaks tehtud. Siiski arvatakse, et nagu kõigi inaktiveeritud viirusevastaste vaktsiinide korral, on oht lootele mittearvestatav. Raseduse ajal tuleks EUVAX B-d manustada vaid kindla vajaduse korral.
EUVAX B mõju rinnalastele nende emade vaktsineerimisel ei ole kliinilistes uuringutes uuritud. Vastavat vastunäidustust ei ole välja toodud.
Kõrvaltoimed. Sageli võivad tekkida paiksed nähud (punetus, valulikkus, turse) või kerge palavik, need nähud kaovad 2 päeva jooksul.
Harvad: Hüpertermia (üle 38,8 §C ); üldnähud (halb enesetunne, asteenia, peavalu, iiveldus, oksendamine, pearinglus, müalgia või artriit); nahalööve ja transaminaaside aktiivsuse mööduv suurenemine.
Väga harva on teatatud multiipli neuriidi, optilise neuriidi, fatsiaalparalüüsi, sclerosis multiplex'i ägenemise ning Guillain'-Barr sündroomi juhtudest. Kindlat põhjuslikku seost vaktsineerimisega ei ole nendel juhtudel leitud.
Võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid tiomersaali suhtes.
Koostoimed. Üldjuhul võib hepatiit B vaktsiini manustada samaaegselt BCG-, DTP-, MMR- või poliomüeliidivaktsiiniga, kasutades erinevaid süstekohti.
Omadused. EUVAX B on rekombinantse DNA tehnoloogiaga toodetud hepatiit B vastane vaktsiin.
Abiained. Alumiiniumhüdroksiid-geel, tiomersaal, kaaliumfosfaat (ühealuseline), naatriumfosfaat (kahealuseline), naatriumkloriid, süstevesi.
Säilitamine ja kõlblikkusaeg. Nii avamata kui avatud viaale hoida temperatuuril 2-8 °C. Mitte lasta külmuda. Kõlblikkusaeg: 26 kuud.
Pakend. EUVAX-B'd toodetakse üheannuselisetes viaalides, mis sisaldavad vastavalt B-hepatiidi pinnaantigeeni 10 mg/0,5 ml või 20 mg/1,0 ml ning multiannuselistes viaalides, mis sisaldavad vastavalt B-hepatiidi pinna-antigeeni 100 mg/5 ml või 200 mg/10 ml.
allikas: www.raviminfo.ee