Difteeria-teetanus
Üldinfo
Nimetus : IMOVAX D.T. Tootja : Pasteur-Mérieux Serums & Vaccines Manustamine : Süstesuspensioon Toimeaine : Teetanusetoksoid, difteeriatoksoid ATC Kood : J07AM51
Riigi Ravimiameti andmed seisuga 1. mai 2004.Ravimvorm ja toimeaine sisaldus. Süstesuspensiooni 1 annus (0,5 ml) sisaldab puhastatud teetanuse toksoidi 40 RÜ (5Lf) ja puhastatud difteeria toksoidi 30 RÜ (15Lf).
Näidustused. Difteeria- ja teetanuse vastane aktiivne immuniseerimine lastel, kui samaaegne läkaköhavastane vaktsineerimine on vastunäidustatud.
Annustamine. Vaktsiin süstitakse naha alla või lihasesse. Et vaktsiin on adsorbee-ritud, on paiksete nähtude minimaliseerimiseks soovitav süstida lihasesse, küünar-varre või reie anterolateraalsele pinnale, deltoidpiirkonda. Vaktsiini manustatakse lastele 3., 4,5. ja 6. elukuul (korraga 0,5 ml); revaktsineerimine toimub 2 aasta vanuses. Lapsi vanuses üle 6 aasta ei vaktsineerita.
Vastunäidustused. Ülitundlikkus mistahes IMOVAX D.T. komponendile.
Rasedus ja imetamine. Raseduse ning imetamise ajal soovitatakse vaktsiini mitte kasutada. Puuduvad dokumenteeritud andmed, et kui eksikombel on rasedat siiski vaktsineeritud, oleks vaktsiin omanud teratogeenset toimet, kuid vaktsineerimis-järgne palavikureaktsioon võib suurendada abordi- või enneaegse sünnituse ohtu.
Kõrvaltoimed. Paikseist nähtudest võib süstekohal tekkida punetus, valulikkus, induratsioon, ödeem ning harvem nahaalune sõlm. Üldnähtudest võivad tekkida palavik üle 39ºC, unetus, ärritatus, kiljuv nutt, mis üldjuhul mööduvad 24...48 tunni jooksul. On esinenud ülitundlikkusreaktsioone vaktsiini erinevatele komponentidele, eelkõige vaktsiini difteeria komponendile.
Hoiatused. Ägedat, eelkõige palavikuga nakkushaigust põdeva inimese vaktsineerimine tuleb lükata kuni tervenemiseni edasi. Kui esineb tugev paikne reaktsioon ülitundlikkusese tõttu difteeria toksoidile, soovitatakse järgmisi revaktsineerimisi läbi viia väiksema difteeria toksoidi sisaldusega (dT) vaktsiiniga. Vaktsiin ei ole liiklusohtlik.
Koostoimed. Üldiselt manustatakse IMOVAX D.T.-d teistest vaktsiinidest eraldi. Samaaegselt võib manustada järgmiste vaktsiinidega: Haemophilus tüüp b, BCG-, B-hepatiidi-, inaktiveeritud või suukaudse poliomüeliidivaktsiiniga. Koostoimest teiste ravimitega andmed puuduvad.
Üleannustamine. Andmed puuduvad.
Omadused ja farmakokineetika. IMOVAX D.T. on valmistatud detoksifitseeritud ning puhastatud difteeria ja teetanuse toksiinidest. Immuunsus kujuneb välja pärast teist annust, tugevneb pärast kolmandat ning püsib vähemalt 5 aastat pärast esimest revaktsineerimist..
Abiained. Alumiiniumhüdroksiid (maksimaalselt 1,25 mg), tiomersaal (maksimaalselt 0,05 mg), naatriumkloriidi puhverlahus.
Säilitamine ja kõlblikkusaeg. Hoida külmkapis, temperatuuril 2...8ºC. Vältida külmumist! Kõlblikkusaeg 3 aastat.
Pakend. Süstesuspensiooni üks annus (0,5 ml) süstlas, 1 tk pakendis.
Difteeria-teetanus
(täiskasvanutele)
Üldinfo
Nimetus : IMOVAX d.T. ADULT Tootja : Aventis Pasteur S.A. Manustamine : Süstesuspensioon Toimeaine : Difteeriatoksoid ATC Kood : J07AM51
Riigi Ravimiameti andmed seisuga 1. mai 2004.1. RAVIMI NIMETUS
IMOVAX d.T. ADULT
Adsorbeeritud difteeria ja teetanuse vaktsiin, lihasesse süstitav suspensioon ampullis.
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Süstesuspensioon ühes ampullis sisaldab:
puhastatud difteeriatoksoidi (formaldehüüdiga inaktiveeritud) mitte vähem kui 2 IU (~2 Lf);
puhastatud teetanusetoksoidi (formaldehüüdiga inaktiveeritud) mitte vähem kui 20 IU (~10 Lf).
3. RAVIMIVORM
Süstesuspensioon.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Näidustused
Difteeria ja teetanuse vastane aktiivne immuniseerimine täiskasvanutel ja lastel alates 7ndast eluaastast.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
· Tavaliseks revaktsineerimiseks üks annus 0,5 ml. Revaktsineerimised tehakse 7, 12 ja 17 eluaastal ja seejärel iga 10 aasta järel.
· Esmaseks vaktsineerimiseks 3 annust (0,5 ml) 1-kuuliste vaheaegadega.
Manustada lihasesse, soovitavalt reie või ülavarre anterolateraalsesse külge.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus vaktsiini mõne komponendi suhtes.
Ülitundlikkusreaktsioon või neuroloogiline häire, mis tekkis pärast eelmist vaktsinatsiooni.
4.4. Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Hoiatused.
· Seda vaktsiini ei tohi manustada intravasaalselt. Enne süstimist tuleb veenduda, et nõel ei ole veresoones.
· Vaktsineerimine tuleb edasi lükata palaviku, ägeda haigestumise, eriti infektsioonhaiguse või kroonilise haiguse ägenemise tõttu v.a infitseerumisel teetanuse tekitajaga.
· Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide korral, peab ka antud vaktsiini manustamisel olema valmis võimaliku kohese anafülaktilise reaktsiooni raviks, mis võib vaktsiini manustamise järgselt tekkida.
· Immuunsupressiivne ravi või immuunpuudulikkus võib vähendada immuunvastust vaktsiinile.
Ettevaatusabinõud
· Ülitundlikkusreaktsioonide vältimiseks soovitatakse hoiduda nende isikute vaktsineerimisest, kes on saanud täieliku esmase vaktsinatsiooni või revaktsinatsiooni eelneva 5 aasta jooksul.
4.5. Koostoimed
Koostoimete kohta ei ole andmeid.
Vaktsiini manustamine samaaegselt teiste vaktsiinidega ei ole vastunäidustatud.
4.6 Rasedus ja imetamine
Vaktsiini ei soovitata manustada rasedatele, kuigi teratogeenset toimet ei ole täheldatud.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Puudub.
4.8 Kõrvaltoimed
· Lokaalsed reaktsioonid süstekohal: valu, punetus, induratsioon ja turse võivad tekkida 48 tunni jooksul ning kesta 1...2 päeva. Võib esineda nahaalune sõlm, harvem aseptiline abstsess.
· Üldised reaktsioonid: mööduv palavik, mis võib olla ja võib ka mitte olla seotud lokaalse reaktsiooniga ja lümfadenopaatiaga, vahetu ülitundlikkusreaktsioon nagu sügelus; võivad tekkida generaliseerunud urtikaaria ja ödeem, pearinglus, hüpotensioon, müalgia, artralgia ja peavalu.
Need reaktsioonid on sagedamini hüperimmuniseeritud isikutel, peamiselt pärast liigvarast revaktsinatsiooni.
Neuroloogilised häired pärast difteeria ja/või teetanuse vastast vaktsineerimist on väga harvad ja puudub seos vaktsineerimisega.
Vaktsiin sisaldab tiomersaali. Võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid tiomersaali suhtes.
4.9 Üleannustamine
Andmed puuduvad.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
DIFTEERIA JA TEETANUSE VASTANE VAKTSIIN
ATC-kood: J07AM51
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Nimetatud vaktsiin on valmistatud difteeria ja teetanuse toksiinidest, mida on formaldehüüdiga inaktiveeritud ja puhastatud. Vaktsiin on adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile. Immuunsus on tugevam pärast revaktsinatsiooni ja kestab 5…10 aastat.
5.2 Farmakokineetilised omadused.
Ei ole kohaldatav.
5.3 Prekliinilise ohutuse andmed
Ei ole kohaldatav.
6 Farmatseutilised andmed
6.1 Abiained
Alumiiniumhüdroksiid, tiomersaal ja puhverlahus, mis sisaldab naatriumkloriidi, dinaatriumvesinikfosfaati, kaaliummonofosfaati ja süstevett.
6.2 Sobimatus teiste ainetega
Vaktsiini ei tohi segada samas süstlas teiste vaktsiinidega ega parenteraalsete ravimitega.
Vaktsiini võib manustada samaegselt teiste vaktsiinidega, kasutades erinevaid süstlaid ja süstekohti.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4 Säilitamine
Temperatuuril +2... 8 °C (külmkapis).
Vaktsiin ei tohi külmuda.
6.2 Pakend ja materjal
0,5 ml klaasampull.
6.3 Kasutamisjuhend
Enne kasutamist vaktsiini korralikult loksutada, kuni homogeense suspensiooni tekkimiseni.
Avatud ampull hävitatakse pärast kasutamist.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Aventis Pasteur S.A.
2, Avenue Pont Pasteur
69367 LYON,
Prantsusmaa
8. MÜÜGILOA NUMBER
409103
9. MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE /MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Prantsusmaa: 31. juuli 1996/31. juuli 2001.
Eesti: 18. detsember 1996/4. aprill 2003
6. Kinnitamise/ ülevaatamise kuupäev
Aprill 2003
allikas: www.arst.ee
