Leetrid-mumps-punetised
Üldinfo
Nimetus : PRIORIX Tootja : GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Manustamine : Lüofiliseeritud vaktsiin süstelahuse valmistamiseks Toimeaine : Leetrite-mumpsi-punetiste elusvaktsiin ATC Kood : J07BD52
Riigi Ravimiameti andmed seisuga 1. mai 2004.Ravimvorm ja toimeaine sisaldus. Lüofiliseeritud vaktsiin koos lahustiga (süstevesi) süstelahuse valmistamiseks.
Lüofiliseeritud leetrite-mumpsi-punetiste viirust sisaldav preparaat on valge kuni kergelt roosakas pulber.
Lahusti on läbipaistev ja värvitu.
Lahustatud vaktsiini 0,5 ml annus sisaldab:
Schwarzi leetrite viirust mitte vähem kui 103,0 CCID50
RIT 4385 mumpsiviirust mitte vähem kui 103,7 CCID50
Wistar RA 27/3 punetiste viirust mitte vähem kui 103,0 CCID50.
Näidustused. Leetrite, mumpsi ja punetiste vastane aktiivne immuniseerimine.
Annustamine. PRIORIX on näidustatud üle 12-kuuste laste, noorukite ja täiskasvanute vaktsineerimiseks. Annus on 0,5 ml. Seda võib manustada esmaseks immuniseerimiseks ja/või revaktsineerimiseks vastavalt soovitatud vaktsinatsiooni skeemile.
PRIORIX on ette nähtud nahaaluseks süstimiseks, kuigi seda võib manustada ka intramuskulaarselt.
Enne manustamist tuleb vaktsiini ja lahustit visuaalselt kontrollida tahkete osakeste olemasolu ja/või füüsikaliste muutuste suhtes. Juhul kui üks neist esineb, tuleb lahusti või valmistatud vaktsiin minema visata.
Vaktsiini valmistamiseks peab pulbriga viaali lisama selleks ette nähtud lahustikoguse. Peale lahusti lisamist pulbrile tuleb saadud segu hästi loksutada, kuni pulber on lahustis täielikult lahustunud.
pH taseme väikeste erinevuste tõttu võib valmis vaktsiinilahuse värvus kõikuda heleoranžist kuni helepunaseni, mis ei mõjuta aga vaktsiini toimet.
Süstida tuleb kogu viaali sisaldis.
Vastunäidustused. Nagu ka teiste vaktsiinide puhul, tuleb vaktsineerimine edasi lükata inimestel, kellel esineb äge palavikuga kulgev haigus. Kerge infektsiooni olemasolu ei ole siiski vastunäidustuseks vaktsineerimisele.
PRIORIX on vastunäidustatud inimeste puhul, kellel on esinenud anafülaktiline reaktsioon munavalgule või on teada süsteemne ülitundlikkus neomütsiini suhtes või mõnele teisele vaktsiinis sisalduvale komponendile. Neomütsiinist tekkinud kontaktdermatiidi esinemine anamneesis ei ole vastunäidustuseks.
PRIORIXi ei tohi manustada nõrgenenud immuunvastusega isikutele. Nende hulka kuuluvad primaarse või sekundaarse immunpuudulikkusega patsiendid.
HIV-infitseeritud laste leetrite, mumpsi ja punetiste vastu vaktsineerimise üle on jäetud otsustusõigus neid ravivale arstile.
Hoiatused. Enne süstimist tuleb lasta alkoholil ja teistel desinfitseerivatel ainetel nahapinnalt ära aurustuda, kuna need võivad inaktiveerida nõrgestatud vaktsiini-viirused.
Alla 12 kuu vanused väikelapsed ei pruugi anda küllaldast vastust vaktsiini leetrite-komponendile- see on tingitud võimalikust emalt saadud leetrite vastaste antikehade püsimisest. Vältida tuleks kehatemperatuuri tõusu kesknärvisüsteemi häiretega, febriilsetele krampidele vastuvõtlikel inimestel ning isikutel, kelle perekondade anamneesis on esinenud krambid.
Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul, võib vaktsineerimise käigus harva tekkida anafülaktiline reaktsioon, seetõttu peavad olema käepärast vastavad ravimid.
Kanaembrüo koekultuuridel kasvatatud vaktsiinide puhul on tõestatud, et nad ei sisalda munavalke sellistes kogustes, mis võiksid esile kutsuda ülitundlikkusreaktsioone. Inimestel, kellel esineb munaallergiat, mis ei ole oma loomult anafülaktiline, võib kaaluda vaktsineerimist.
Leetrite või mumpsi ülekannet vaktsineeritutelt tundlikele kontaktsetele ei ole mitte kunagi dokumenteeritud. Punetistest on teada viiruse eritumine neelusekreediga vaktsineerimisele järgneva 7 kuni 28 päevase perioodi vältel, eritumismaksimumiga umbes 11ndal päeval. Sellegipoolest ei ole tõendeid, et ekskreteeritud vaktsiini-viirust oleks üle kantud vastuvõtlikele kontaktsetele.
Klliniliste uuringute andmed näitavad, et isikud, kes saavad PRIORIXi intramuskulaarselt, saavutavad võrreldes nahaaluse manustamisega võrdse immuunvastuse kõigile kolmele komponendile. Mumpsi ja punetiste antikehade tiiter võib olla suhteliselt madalam.
NB! PRIORIX vaktsiini ei tohi manustada veresoonde.
Koostoimed. Kui peab tegema tuberkuliintesti, tuleb see läbi viia enne või samaaegselt vaktsineerimisega, kuna on näidatud, et kombineeritud leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiin võivad põhjustada ajutist naha tundlikkuse langust tuberkuliinproovile. Kuna see anergia võib kesta maksimaalselt kuni 6 kuud, ei ole selle perioodi vältel soovitav teha tuberkuliinproovi, et vältida valenegatiivseid tulemusi.
Kombineeritud leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiini võib manustada vastavalt arsti soovitusele samaaegselt teiste vaktsiinidega juhul kui kasutatakse erinevaid süstekohti.
Juhul kui PRIORIXi ei manustata samaaegselt teiste nõrgestatud elusvaktsiinidega, peab nende manustamise vaheline intervall olema vähemalt üks kuu.
Isikutel, kes on saanud inimese gammaglobuliini või vere ülekannet, tuleb vaktsineerimine edasi lükata vähemalt kolmeks kuuks, kuna vaktsiini toime võib jääda puudulikuks (tingitud passiivselt omandatud leetrite, mumpsi või punetiste vastastest antikehadest).
PRIORIXi võib manustada revaktsineerimiseks isikutel, keda on varem vaktsineeritud mõne teise kombineeritud leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiiniga.
PRIORIXi ei tohi segada samasse süstlasse teiste vaktsiinidega.
Rasedus ja imetamine. PRIORIXi manustamine rasedale on vastunäidustatud. Lisaks sellele tuleb hoiduda rasestumisest ka kolme kuu vältel pärast vaktsineerimist.
Küllaldast kogemust PRIORIXi kasutamisest rinnaga toitvatel emadel ei ole. Rinnaga toitvate naiste vaktsineerimist võib kaaluda siis, kui vaktsineerimisest saadav kasu kaalub üles rinnaga toitmisest tekkiva riski lapsele.
Toime reaktsioonikiirusele. PRIORIXi toime patsiendi reaktsioonikiirusele on minimaalne või puudub täielikult.
Kõrvaltoimed. Kõrvaltoimed, mis võivad esineda kombineeritud mumpsi, leetrite ja punetiste vaktsiini kasutamisel, vastavad nendele, mida on täheldatud ka ühekomponentsete vaktsiinide manustamisel üksikuna või neid kombineerides.
Kontrollitud kliinilistes uuringutes on jälgitud 5404 vaktsineeritul 42 ööpäeva pikkuse perioodi vältel tekkinud nähte ja sümptomeid. Vaktsineeritutel täheldati sageduse järjekorras kõige rohkem järgmisi kõrvalreaktsioone: paikne punetus (7,2%), lööve (7,1%), palavik (6,4%), paikne valulikkus (3,1%), paikne turse (2,6%), parootiste turse (0,7%), febriilsed krambid (0,1%).
5,7% vaktsineeritutest esines vähemalt üks järgnevatest sümptomitest, millel võis oletada võimalikku seotust vaktsineerimisega: närvilisus (0,9%), farüngiit (0,68%), ülemiste hingamisteede põletik (0,57%), nohu (0,56%), kõhulahtisus (0,54%), bronhiit (0,52%), oksendamine (0,43%), köha (0,39%), viirusinfektsioon (0,31%) ja keskkõrvapõletik (0,3%).
Vaktsineerimisega seoses ei saanud harvadel juhtudel välistada lühenenud peiteperioodiga mumpsitaolist seisundit. Üksikutel juhtudel täheldati ka pärast vaktsineerimist valulikku mööduvat testiste turset.
Nagu ka loomuliku punetiste infektsiooni korral võib 2…4 nädala jooksul pärast punetiste elusvaktsiini manustamist ette tulla nii artralgiat või üksikutel juhtudel ka kroonilist artriiti, kui ka müalgiat, eksanteemi ja lümfisõlmede turset. Liigestepoolsete reaktsioonide esinemissagedus kasvab koos vaktsineeritava elueaga. Eksudatiivse artriidi juhud on äärmiselt harvad.
Üksikjuhtudel on Priorixiga vaktsineerimise järgselt esinenud trombotsütopeeniat, naha purpurit, multiformset eksudatiivset erüteemi ja allergilisi reaktsioone. On andmeid ka üksikutest juhtudest, kus esines ajaline sõltuvus kombineeritud leetrite, mumpsi ja punetiste vastase vaktsineerimise ja pankreatiidi või Kawasaki sündroomi (Ida-Aasias) ilmnemise vahel.
Neuroloogilised nähud on harvad. Üksikutel juhtudel on teada meningoentsefaliiti, müeliiti, neuriiti ja Guillain-Barre sündroomi leetrite, mumpsi ja punetiste kombineeritud vaktsiini manustamise järgselt.
Anafülaktilisi reaktsioone on esinenud väga harva.
Mumpsi, leetrite ja punetiste kombineeritud vaktsiini juhuslik manustamine veresoonde võib suurendada riski raskete reaktsioonide või isegi šoki tekkeks. Kasutatavad esmaabimeetmed sõltuvad reaktsiooni raskusest.
Üleannustamine. Teateid üleannustamisjuhtudest ei ole.
Farmakoloogilised omadused. Farmakodünaamika. PRIORIX on segatud lüofiliseeritud preparaat, mis koosneb nõrgestatud Schwarzi leetrite viiruse, RIT 4385 mumpsiviiruse (arendatud Jeryl Lynn’i tüvest) ja Wistar RA 27/3 punetiste viiruse tüvedest, mis on saadud neid eraldi kana embrüo koekultuuridel (mumpsi ja leetrite viirus) või MRC5 inimese diploidsetel rakkudel (punetised) paljundades.
Kliiniliste uuringutes on näidatud, et PRIORIXil esineb kõrge immuunogeensus. Leetrite vastaseid antikehi leiti 98,0%, mumpsivastaseid 96,1% ja punetiste vastaseid 99,3% eelnevalt seronegatiivsetest vaktsineeritutest.
Prekliinilised ohutusandmed. Üldistest ohutusuuringutest saadud prekliinilised andmed ei ole spetsiaalset ohtu inimestele näidanud.
Abiained. Vaktsiin: 9 mg aminohappeid, 1 mg inimese albumiini, 32 mg laktoosi, 8 mg mannitooli, 25 mg neomütsiinsulfaati, 9 mg sorbitooli, fenoolpunast. Lahusti: süstevesi.
Sobimatus teiste ainetega. Kuna kokkusobivusuuringuid teostatud ei ole, ei tohi seda preparaati teiste ravimitega segada.
Säilitamine ja kõlblikkusaeg. Kõlblikkusaeg on 18 kuud. Säilitada temperatuuril 2...8°C (külmkapis), kaitseks valguse eest välispakendis. Vältida külmumist.
Valmis vaktsiinilahus tuleb ära kasutada vahetult pärast valmistamist. Kui see pole võimalik, tuleb seda säilitada temperatuuril 2…8°C ja kasutada ära 8 tunni jooksul pärast lahuse valmistamist.
Pakend. Lüofiliseeritud vaktsiin kummikorgiga klaasviaalis .
Lahusti (0,5 ml süstevett):
- eelnevalt täidetud klaasist süstlas kummist otsikuga kolvi ja nõelaga (või ilma selleta).
- klaasampullis (murtavas).
Pakendi suurus: 1 x 1 annus.
allikas: www.arst.ee
