ACT-HIB INJ 1DOOS+DILUENT N1
Haemophilus influenzae tüüp b konjugeeritud vaktsiin (konjugeeritud teetanuse proteiinile)
ATC-kood: J07BB02
Kuivaine süstelahuse valmistamiseks, lahusti
RAVIMVORM JA TOIMEAINE SISALDUS:
Act-HIB kuivaine 1 annus süstelahuse valmistamiseks sisaldab teetanuse proteiinile konjugeeritud Haemophilus influenzae tüüp b polüsahhariidi 10 mikrogrammi, abiainetest trometamooli (hüdroksümetüülaminometaani) 0,6 mg, sukroosi 42,5 mg.
Lahusti (1 annuse kohta) sisaldab naatriumkloriidi 0,2 mg, süstevett kuni 0,5 ml.
OMADUSED JA FARMAKOKINEETIKA:
Act-HIB kaitseb invasiivsete haiguste eest, mida põhjustab gram-negatiivne bakter Haemophilus influenzae tüüp b. Kapsli polüsahhariid (polüribosüül-ribitool-fosfaat = PRP) annab inimesele manustatuna seroloogilise vastuse anti-PRP s.t. antikehade moodustumisega. Et immuunvastuse kujundamisel osaleksid ka T-lümfotsüüdid ja seega tekiksid spetsiifilised Ig-G tüüpi antikehad, seotakse PRP teetanuse proteiiniga ( = toksoidiga). Loomuliku kaitse läveks loetakse anti-PRP antikehade tiitrit üle 0,15 mikrog/ml ning pikaajalise kaitse läveks üle 1 mikrog/ml. Kliinilised uuringud on näidanud, et lastest, kelle vaktsineerimist alustati teisel elukuul, oli 90 %-l anti-PRP tiiter > 0,15 mikrog/ml pärast teist Act-HIB annust ning 99%-l pärast kolmandat Act-HIB annust. Samas on teisest uurimusest selgunud, et 12 - 24 kuu vanustest lastest enam kui 80 %-l on serokonversioon toimunud (anti-PRP > 1 mikrog/ml) juba pärast esimese vaktsiinidoosi manustamist.
NÄIDUSTUSED:
Haemophilus influenzae tüüp b poolt põhjustatud invasiivsete infektsioonide -- meningiidi, septitseemia, epiglottiidi, tselluliidi, artriidi jt. haiguste profülaktika lastel alates teisest elukuust. Act-HIB ei anna kaitset teiste Haemophilus influenzae tüüpide poolt põhjustatud haiguste ega teiste tekitajate poolt põhjustatud meningiitide vastu. Mitte mingil juhul ei asenda Act-HIB-is sisalduv teetanuse proteiin tõelist teetanuse vaktsiini.
ANNUSTAMINE:
Act-HIB-i süstitakse lihasesse või naha alla: alla 2-aastastel lastel m.quadricepsi ülaossa või tuharasse, üle 2-aastastel lastel deltoidpiirkonda. Kui vaktsineerimist alustatakse enne lapse 6-kuuseks saamist, tuleb teha 3 süsti 1 -2-kuulise vahega. Kui vaktsineerimist alustada vanuses 6 kuni 12 kuud, tuleb teha 2 süsti 1-2-kuulise vahega. Mõlemal juhul järgneb veel 1 süst aasta pärast. Kui vaktsineerimist alustada vanuses üle 12 elukuu, piisab vaid ühest süstist.
VASTUNÄIDUSTUSED:
Vastunäidustuseks on ülitundlikkus mistahes vaktsiini komponendile (eelkõige teetanuse proteiinile). Nagu kõiki vaktsiine, nii ka Act-HIBÊi ei soovitata manustada palaviku või ägeda infektsiooni korral.
RASEDUS JA IMETAMINE:
Loomkatse-andmete vähesuse tõttu vaktsiini manustamist rasedaile ei soovitata.
KÕRVALTOIMED:
Kliinilistes katsetes manustati terveile imikuile ja lastele kokku üle 110 000 doosi Act-HIB-vaktsiini. Tõsiseid paikseid ega üldreaktsioone ei esinenud.
Samaaegsel 2 - 6 kuu vanuste laste vaktsineerimisel ACT-HIB ja DTP või DTP Polio-ga ei erinenud kõrvaltoimete esinemissagedus ega raskusaste juhtudest, kui vaktsineeriti korraga vaid DTP või DTP Polio-ga.
KOOSTOIMED:
Vastavad uuringud puuduvad.
ETTEVAATUST:
Mingeid erireegleid Act-HIB-i manustamisel järgima ei pea. Reaktsioonikiirust ei mõjuta.
ÜLEANNUSTAMINE:
Ei ole esinenud.
KÕLBLIKKUSAEG JA SÄILITAMINE:
2 aastat. Hoida külmkapis temperatuuril 2...8 °C valguse eest kaitstuna. Mitte lasta külmuda.
PAKEND:
Act-HIB kuivaine 1 annus klaasviaalis + 0,5 ml lahustit klaassüstlas, mõlemaid 1 tk pakendis.
TOOTJA:
PASTEUR MERINEUX Serum & Vaccins
58,Avenue Leclerc, F-69007 Lyon, France TOOTJA: PASTEUR MERIEUX, Prantsusmaa.