Difteeria, teetanuse, atsellulaarse läkaköha, inaktiveeritud poliomüeliidi vaktsiiniga ja Haemophilus influenzae tüüp B konjugeeritud vaktsiin.
PENTAXIM, süstesuspensiooni pulber viaalis ja suspensioon süstelis
Difteeria, teetanuse, läkaköha (atsellulaarne), poliomüeliidi (inaktiveeritud) vaktsiin (adsorbeeritud) ja
Haemophilus influenzae tüüp B vaktsiin (konjugeeritud).
Enne kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-See vaktsiin on välja kirjutatud teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele edasi.
-Jälgige, et vaktsineerimiskuur oleks täielikult läbi viidud. Vastasel juhul võib vaktsiini kaitsetoime jääda
mitteküllaldaseks.
-Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles
infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Infolehes antakse ülevaade:
1
Mis on PENTAXIM ja milleks seda kasutatakse.
2
Mida on vaja teada enne PENTAXIM"i kasutamist.
3
Kuidas PENTAXIM"i kasutada
4
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas PENTAXIM"i säilitada
6
Lisainfo
1. MIS ON PENTAXIM JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE?
PENTAXIM on pulber viaalis ja suspensioon süstelis. PENTAXIM on näidustatud difteeria, läkaköha,
teetanuse, poliomüeliidi ja Haemophilus influenzae tüüp b poolt põhjustatud invasiivsete infektsioonide (nagu
meningiit, verenakkused) vastaseks aktiivseks immuniseerimiseks vastavalt kehtivale immuniseerimiskavale
lastel alates teisest elukuust..Vaktsiin ei anna kaitset teiste Haemophilus influenzae serotüüpide poolt
põhjustatud infektsioonide ega teiste meningiidi tekitajate vastu.
2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE PENTAXIMI KASUTAMIST?
Ärge kasutage PENTAXIM"i:
-kui teie laps on allergiline vaktsiini mõne koostisaine suhtes või läkaköha vaktsiinide suhtes (atsellulaarne või
täisrakuline), või kui Teie lapsel on varasemalt esinenud allergilisi reaktsioone pärast samu komponente
sisaldanud vaktsiini eelmist manustamist,
-kui teie lapsel tekkis entsefalopaatia 7 päeva jooksul pärast läkaköha antigeene (atsellulaarne või täisrakuline)
sisaldanud vaktsiini eelmist annust
-kui teie lapsel on progresseeruv entsefalopaatia krampidega või ilma.
-kui teie lapsel on palavikuga kulgev äge haigus (vaktsineerimine tuleb edasi lükata).
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga PENTAXIM
-kui Teie lapsel oli 48 tunni jooksul pärast eelmist vaktsineerimist tekkinud järgmised reaktsioonid:
kehatemperatuuri tõus üle 40 ºC, pikaajaline kiljuv nutt, palavikuga või ilma palavikuta krambid, hüpotoonia-
hüporeaktiivsuse sündroom.
-kui Teie lapsel oli ülitundlikkusreaktsioon pärast eelmist vaktsineerimist difteeria, teetanuse, läkaköha,
poliomüeliidi ja Haemophilus influenzae tüüp b vastu.
-kui Teie lapsel on ülitundlikkus vaktsiini mõne komponendi, sh glutaraldehüüdi, neomütsiini, streptomütsiini
ja polümüksiin B suhtes.
- kui teie lapsel on trombotsütopeenia või esinevad verehüübimise probleemid, kuna lihasesisesel
manustamisel võib tekkida veritsus,
- kui teie lapsel on olnud palavikuga krambid, mis ei ole seotud eelmise vaktsineerimisega. Sel juhul tuleb
jälgida lapse kehatemperatuuri 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist ja regulaarselt manustada
palavikkualandavaid ravimeid 48 tunni jooksul.
- kui teie lapsel on olnud alajäsemete tursereaktsioon pärast vaktsineerimist Haemophilus influenzae tüüp b
komponenti sisaldava vaktsiini manustamise järgselt. Edaspidi tuleb difteeria-teetanuse-läkaköhapoliomüeliidi
vaktsiini ja Haemophilus influenzae tüüp b vaktsiini manustada erinevatesse süstekohtadesse ja kahel erineval
päeval.
- kui teie lapsel on immuunpuudlikkus või laps saab immuunosupressiivset ravi, siis võib immuunvastus olla
nõrgem.
- kui mõni järgnevatest reaktsioonidest on tekkinud pärast vaktsineerimist, tuleb läkaköha komponenti
sisaldava vaktsiini kasutamist hoolikalt kaaluda:
-palavik üle 40º 48 tunni jooksul vaktsineerimisest, kui sellele ei ole muud selget põhjendust,
-kollaps või sokilaadne seisund (hüpotooniline-hüporeageeriv episood) 48 tunni jooksul
vaktsineerimisest,
-kestev lohutamatu nutt kestvusega üle 3 tunni 48 tunni jooksul vaktsineerimisest,
-krambid koos või ilma palavikuta, 3 päeva jooksul vaktsineerimisest.
- kui pärast teetanuse toksoidi sisaldanud vaktsiini eelmist manustamist tekkis patsiendil Guillain-Barre
sündroom (ebatavaline tundlikkus, halvatus) või õlavarre neuriit (käsivarre halvatus, valu õlas ja käes), tuleb
teetanuse toksoidi sisaldava vaktsiini edasist kasutamist hoolikalt kaaluda võttes arvesse kasu/riski suhet.
PENTAXIM"i immunogeensus võib olla nõrgem immunosupressiivse ravi või immuunsuspuudulikkuse
puhul. Sellisel juhul soovitatakse vaktsineerimisega oodata kuni ravi lõppemiseni. Kroonilise
immuunsuspuudulikkuse nagu HIV infektsioon korral on vaktsineerimine soovitatud ka juhul, kui kui
immuunvastus on nõrgenenud.
PENTAXIM ei kaitse teiste invasiivsete haiguste eest mis pole põhjustatud Haemophilus influenzae tüüp b
poolt, ega muud päritolu meningiidi eest.
Informeerige arsti enne vaktsineerimist, kui Teie lapsel on mõni eelnimetatud haigusseisund.
Ettevaatusabinõud PENTAXIM"i kasutamisel
Vaktsiini ei tohi manustada veresoonesiseselt ega nahasiseselt. Enne süstimist tuleb veenduda, et nõel ei ole
veresoones.
Oluline teave mõningate PENTAXIM"i koostisainete suhtes:
Sisaldab formaldehüüdi.
Rasedus ja imetamine
Ei ole asjakohane
Toime reaktsioonikiirusele
Ei ole asjakohane
Kasutamine koos teiste vaktsiinidega:
Kui Teie last vaktsineeritakse samaaegselt PENTAXIM"i ja mõne teise vaktsiiniga, siis küsige
lisainformatsiooni arstilt või apteekrilt. Erinevate süstitavate vaktsiinide üheaegsel manustamisel peab
kasutama erinevaid süstekohti. Nagu teiste vaktsiinide puhulgi võib vaktsiini manustamine
immuunsupressiivset ravi saavatele või immuunpuudulikkusega patsientidele jääda toimeta.
Informeerige oma arsti teistest kasutatavatest ravimitest.
3. KUIDAS PENTAXIM"I KASUTADA?
PENTAXIM"i manustamisel tuleb lähtuda kehtivast immuniseerimiskavast.
PENTAXIM"iga läbiviidud kliiniliste uuringute põhjal on annustamine järgmine:
Esmane vaktsineerimine: 3 annust (0,5 ml) 1-kuulise intervalliga alates teisest elukuust.
Revaktsineerimine: 1 annus 1 aasta pärast esmast vaktsineerimist (st teisel eluaastal tavaliselt vanuses 16...18
elukuud).
Manustamine: Nõelata süstli puhul tuleb nõel kinnitada korralikult süsteli külge, keerates seda veerand ringi.
Süstelahuse saamiseks süstida suspensioon eeltäidetud süstlast (difteeria, teetanuse, atsellulaarse läkaköha ja
poliomüeliidi kombineeritud vaktsiin) pulbriga klaasviaali (Haemophilus influenzae tüüp b konjugaat).
Loksutada täieliku lahustumiseni. Valmis süstelahuse värvus on läbipaistmatu, valkjas. Pärast süstelahuse
valmissegamist tõmmata lahus tagasi süstelisse. Manustada kohe pärast lahustamist. Manustatakse lihasesse,
reie anterolateraalsesse külge, keskmisse kolmandikku. Kui 1 annus PENTAXIM"i on vahele jäänud, otsustab
Teie arst millal puuduv doos manustada.
4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
Nagu kõik ravimid, võib ka PENTAXIM põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Sagedaseimad kõrvaltoimed on: ärritus süstekohal, lokaalsed reaktsioonid sütekohal nagu punetus ja
kõvastumus. Need nähud tekivad 48 tunni jooksul manustamisest ja võivad püsida 48-72 tundi. Need
sümptomid kaovad ise ilma ravi osutamata.
On teatatud ka järgmistest kõrvaltoimetest:
-punetus, kõvastumus ja valu süstekohal, punetus ja turse süstekohal, palavik üle 40ºC,
-kõhulahtisus, oksendamine,
-söögiisu kadumine,
-unisus, krambid palavikuga või ilma, loidus, tähelepanu hajumine,
-närvilisus, unehäired, ebanormaalne või kauakestev nutt,
-allergiasarnased sümptomid nagu punetus, nõgestõbi, lööve.
Haemophilus influenzae tüüp b-d sisaldavate vaktsiinide manustamisel on esinenud alajäseme(te)
tursereaktsiooni koos tsüanoosiga mis tekib mõne tunni möödudes manustamisest ning paraneb ise.
Vahetevahel lisandub neile reaktsioonidele ka palavik, valu ja nutt, kuid ei kaasne kardiorespiratoorseid nähte.
Võimalikud kõrvaltoimed (neid pole põhjustanud otseselt PENTAXIM, vaid teised vaktsiinid, kus on
kasutatud ühte või mitut sarnast antigeeni nagu ka PENTAXIM"is): Guillain-Barre sündroom ja õlavarre
neuriit pärast teetanuse toksoidi komponendiga vaktsiini manustamist. Süstekohal suuremõõduline lokaalne
reaktsioon (üle 5 cm), ulatuslik jäseme turse süstekoha ümber. Need reaktsioonid algavad 24-72 tunni jooksul
alates manustamisest, sümptomiteks punetus, turse, tulisus, õrnus või valu süstekohal. Need sümptomid
kaovad ise 3-5 päeva möödudes. Risk sõltub eelnevalt manustatud läkaköha komponenti sisaldavate
vaktsiinide annuste arvust, suurem risk kõrvaltoimeteks on pärast 4. ja 5. doosi.
Väga enneaegselt sündinud lastel (sündinud 28. rasedusenädalal või varem) võib esineda 2-3 päeva pärast
vaktsineerimist esineda hingetõmmete vahel pikemaid pause.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles
infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige selles toma arstile või apteekrile.
5. KUIDAS PENTAXIM"i SÄILITADA?
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida külmkapis 2...8 °C. Mitte hoida sügavkülmas. PENTAXIM"i ei tohi kasutada, kui vaktsiini värvus on
muutunud või lahuses on võõrkehi.
Ärge kasutage PENTAXIM"i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile. Kõlblikkusaeg viitab kuu
viimasele päevale.
6. LISAINFO
Mida PENTAXIM sisaldab
Pärast valmissegamist sisaldab üks annus1 (0,5 ml):
Difteeria toksoidi............................................................30 TÜ
Teetanuse toksoidi........................................................ 40 TÜ
Bordetella pertussis antigeene:
Toksoidi........................................................................25 mikrogrammi
Filamenteeritud hemaglutiniini......................................25 mikrogrammi
Inaktiveeritud I tüübi polioviirust..................................40 antigeen D-ühikut*
Inaktiveeritud II tüübi polioviirust..................................8 antigeen D-ühikut*
Inaktiveeritud III tüübi polioviirust.................................32 antigeeni D-ühikut*
Teetanuse valguga konjugeeritud Haemophilus influenzae tüüp B
polüsahhariidi............................................................... 10 mikrogrammi
1adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile (0,3 mg)
*või samaväärne antigeenide kogus määratud sobiva immunokeemilise meetodiga.
Abiained on sahharoos, trometamool, alumiiniumhüdroksiid, fenoolpunasevaba Hanksi sööde, formaldehüüd,
fenoksüetanool ja süstevesi.
Kuidas PENTAXIM välja näeb ja pakendi sisu
PENTAXIM on pulber viaalis ja suspensioon süstelis (0,5 ml eeltäidetud süstel koos või ilma nõelata karbis 1;
10 või 20 tükki).
Müügiloa hoidja
Sanofi Pasteur SA
2, avenue Pont Pasteur
69007 Lyon
Prantsusmaa
Tootjad
Sanofi Pasteur SA
2, avenue Pont Pasteur
69007 Lyon
Prantsusmaa
SANOFI-AVENTIS Zrt.
1225 Budapest,
Campona u.1. (Harbor Park)
Hungary
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Sanofi Pasteur
Pärnu mnt 139 E/2
11317 Tallinn
Infoleht on viimati kooskõlastatud detsembris 2009
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
PENTAXIM, süstesuspensiooni pulber ja suspensioon süstelis
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Difteeria, teetanuse, läkaköha (atsellulaarne, komponent), poliomüeliidi (inaktiveeritud) vaktsiin
(adsorbeeritud) ja Haemophilus influenzae tüüp B konjugeeritud vaktsiin.
Pärast valmissegamist sisaldab üks annus1 (0,5 ml):
difteeria toksoidi............................................................ 30 RÜ
teetanuse toksoidi..................................................... ... 40 RÜ
Bordetella pertussis"e antigeene:
toksoidi...................................................................... ..25 mikrogrammi
filamentoosset hemaglutiniini.................................... ..25 mikrogrammi
inaktiveeritud I tüübi polioviirust..................................40 antigeen D-ühikut*
inaktiveeritud II tüübi polioviirust..................................8 antigeen D-ühikut*
inaktiveeritud III tüübi polioviirust...............................32 antigeeni D-ühikut*
teetanuse valguga konjugeeritud Haemophilus influenzae tüüp B
polüsahhariidi............................................................... 10 mikrogrammi
1adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile (0,3 mg)
*või samaväärne antigeenide kogus määratud sobiva immunokeemilise meetodiga.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMIVORM
Süstesuspensiooni pulber ja suspensioon süstelis.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Difteeria, läkaköha, teetanuse, poliomüeliidi ja Haemophilus influenzae tüüp b poolt põhjustatud
invasiivsete infektsioonide vastane aktiivne immuniseerimine alla 3-aastastel lastel.
Märkus. Pentaxim ei ole näidustatud kasutamiseks üle 3-aastastel lastel.
See vaktsiin ei anna kaitset teiste Haemophilus influenzae serotüüpide poolt põhjustatud infektsioonide ega
teiste meningiiditekitajate vastu.
Pentaxim"i manustamisel tuleb lähtuda kehtivast immuniseerimiskavast.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Pentaxim"iga läbiviidud kliiniliste uuringute põhjal on annustamine järgmine:
Esmane vaktsineerimine: 3 annust (0,5 ml) 1-kuulise intervalliga alates teisest elukuust.
Revaktsineerimine: 1 annus 1 aasta pärast esmast vaktsineerimist (st teisel eluaastal tavaliselt vanuses
16...18 elukuud).
Manustada lihasesse, reie anterolateraalsesse lihasesse (keskmisesse kolmandikku).
4.3 Vastunäidustused
Teadaolev ülitundlikkus PENTAXIM"i või läkaköha vaktsiinide komponentide suhtes või eluohtliku
kõrvaltoime tekkimisel pärast PENTAXIM"i või samu komponente sisaldava vaktsiini eelmist manustamist.
Progresseeruv entsefalopaatia
Tekkinud entsefalopaatia 7 päeva jooksul pärast läkaköha antigeene (atsellulaarne või täisrakuline)
sisaldanud vaktsiini eelmist annust.
Vaktsineerimine tuleb edasi lükata ägeda palavikulise haiguse korral.
4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Kuna iga doos võib sisaldada glutaraldehüüdi, neomütsiini, streptomütsiini, polümüksiin B jälgi, tuleb olla
väga ettevaatlik manustades vaktsiini patsientidele, kellel on nimetatud ainete suhtes ülitundlikkus.
PENTAXIM"i immunogeensus võib olla vähenenud immunosupressiivse ravi või immuunsuspuudulikkuse
puhul. Sellisel juhul soovitatakse vaktsineerimisega oodata kuni ravi lõppemiseni. Sellegipoolest on
kroonilise immuunpuudulikkuse korral (nt HIV) vaktsineerimine soovitatav ka juhul, kui antikehade teke
võib olla pärsitud.
Kui pärast eelmist teetanuse toksoidi sisaldanud vaktsiini manustamist tekkis patsiendil Guillain-Barre
sündroom või õlavarre neuriit, tuleb teetanuse toksoidi sisaldava vaktsiini edasist kasutamist hoolikalt
kaaluda võttes arvesse kasu/riski suhet.
Vaktsiini ei tohi manustada intravaskulaarselt. Enne süstimist tuleb veenduda et nõel ei ole veresoones.
Mitte süstida nahasiseselt.
Nagu kõikide süstitavate vaktsiinidega, tuleb ka PENTAXIM"i manustada ettevaatusega isikutele kellel on
trombotsütopeenia või hemofiilia, kuna intramuskulaarsel manustamisel võib neil tekkida veritsus.
Vaktsineerimisele peab eelnema hoolikas patsiendi anamnees (eriti tähelepanelikult just
vaktsineerimisajalugu ja kõrvaltoimete teke) ja patsiendi kliiniline läbivaatus.
Kui vaktsineerimise järgselt on ilmnenud ükskõik milline järgnevatest nähtustest, tuleb läkaköha
komponente sisaldava vaktsiini võimalik järgmine manustamine hoolikalt läbi kaaluda:
-palavik 40º 48 tunni jooksul vaktsineerimisest, kui sellele ei ole muud selget põhjendust,
-kollaps või sokilaadne seisund (hüpotooniline-hüporeaktiivne episood) 48 tunni jooksul vaktsineerimisest,
-kestev lohutamatu nutt kestvusega 3 tunni 48 tunni jooksul vaktsineerimisest,
-krambid palavikuga või ilma 3 päeva jooksul vaktsineerimisest.
Febriilsed krambid anamneesis, mis ei ole seotud vaktsineerimisega, ei ole vastunäidustuseks.
Niisugusel juhul tuleb jälgida kehatemperatuuri 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist ja regulaarselt
manustada antipüreetilisi ravimeid 48 tunni jooksul.
Palavikuta krampide korral, mis ei ole seotud eelmise vaktsinatsiooniga, küsida enne vaktsineerimist nõu
spetsialistilt.
Kui Haemophilus influenzae tüüp b komponenti sisaldava vaktsiini manustamise järgselt tekib alajäseme(te)
turse, tuleb edaspidi difteeria-teetanuse-läkaköha-poliomüeliidi vaktsiini ja Haemophilus influenzae tüüp b
vaktsiini manustada erinevatesse süstekohtadesse ja kahel erineval päeval.
Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide korral, peab ka antud vaktsiini manustamisel olema alati valmis
võimaliku kohese anafülaktilise reaktsiooni raviks ja patsiendi jälgimiseks, mis võib pärast vaktsiini
manustamist tekkida. PENTAXIM ei kaitse teiste invasiivsete haiguste eest mis pole põhjustatud
Haemophilus influenzae tüüp b poolt, ega muud päritolu meningiidi eest.
Apnoe tekke võimalikku riski ja vajadust 48-72 tundi respiratoorseks järelvalveks tuleb kaaluda esmase
immuniseerimise seeria manustamisel väga enneaegsetele lastele (sündinud 28 rasedusnädalal) ja eriti
neile, kellel on anamneesis hingamisteede ebaküpsus.
Kuna kasu vaktsineerimisest selles imikute grupis on kõrge, siis ei tohi vaktsineerimist ära jätta või seda
edasi lükata.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Erinevate süstitavate vaktsiinide üheaegsel manustamisel peab kasutama erinevaid süstekohti.
4.6 Rasedus ja imetamine
Ei ole asjakohane.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Ei ole asjakohane.
4.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed on esitatud esinemissageduse põhjal võttes aluseks järgmise tabeli:
Väga sage: 10%
Sage: 1% ja <10%
Aeg-ajalt: 0,1% ja <1%
Harv: 0,01% ja <0,1%
Väga harv: <0,01%, sh üksikjuhud
Andmed kliinilistest uuringutest
Kolmest kliinilisest uuringust kus imikuid vaktsineeriti PENTAXIM"iga sagedasimad kõrvaltoimed olid:
ärrituvus (15,2%), lokaalsed reaktsioonid süstekohal nagu punetus (11,2%) ja induratsioon >2cm (15,1%).
Rootsis läbiviidud uuringus kus lastele manustati kolm doosi PENTAXIM"i 3; 5 ja 12 kuu vanuses
sagedasimad kõrvaltoimed olid: ärrituvus (24,1%), lokaalsed reaktsioonid süstekohal nagu punetus (13,4%)
ning induratsioon (12,5%).
Need nähud ja sümptomid tekivad tavaliselt 48 tunni jooksul peale manustamist ja võivad esineda 48...72
tundi. Need sümptomid mööduvad iseenesest ilma ravita.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
Sage: erüteem, induratsioon süstekohal. Palavik 38ºC.
Aeg-ajalt: punetus ja turse 5 cm süstekohal. Palavik 39ºC.
Harva: Palavik 40ºC.
Haemophilus influenzae tüüp b-d sisaldavate vaktsiinide manustamist on esinenud alajäseme(te)
tursereaktsiooni koos tsüanoosiga mis tekib mõne tunni möödudes manustamisest ning paraneb ise.
Vahetevahel lisandub neile reaktsioonidele ka palavik, valu ja nutt, kuid ei kaasne kardiorespiratoorseid
sümptomeid.
Seedetrakti häired
Sage: kõhulahtisus, oksendamine
Ainevahetus- ja toitumishäired
Sage: isutus.
Närvisüsteemihäired
Sage: unisus
Psühhiaatrilised häired
Sage: närvilisus, ärrituvus
Harv: ebatavaline nutt, kestev lohutamatu nutt.
Turustamisjärgsed andmed
Turustamisjärgselt on teatatud järgmistest reaktsioonidest. Neid on teatatud väga harva kuid täpseid
esinemissagedusi ei saa välja arvutada.
Üldised reaktsioonid süstekohal: valu
Närvisüsteemi reaktsioonid: krambid koos või ilma palavikuta
Naha ja nahaaluse koe reaktsioonid: lööve, erüteem, nõgestõbi.
Võimalikud kõrvaltoimed (neid pole põhjustanud otseselt PENTAXIM, vaid teised vaktsiinid kus on
kasutatud ühte või mitut sarnast antigeeni nagu ka PENTAXIM"is): Guillain-Barre sündroom ja õlavarre
neuriit pärast teetanuse toksoid komponendiga vaktsiini manustamist. Süstekohal suuremõõduline lokaalne
reaktsioon (>5 cm), ulatuslik jäseme turse süstekoha ümber. Need reaktsioonid algavad 24...72 tunni
jooksul alates manustamisest, sümptomiteks punetus, turse, tulisus, õrnus või valu süstekohal. Need
sümptomid kaovad ise 3...5 päeva möödudes. Risk sõltub eelnevalt manustatud läkaköha komponenti
sisaldavate vaktsiinide annuste arvust, suurem risk kõrvaltoimeteks on peale 4. ja 5. doosi.
Apnoe väga enneaegsetel lastel ( 28 rasedusnädalal) (vt lõik 4.4).
4.9 Üleannustamine
Ei ole asjakohane.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Difteeria, teetanuse, läkaköha, poliomüeliidi Haemophilus influenzae tüüp b vastane vaktsiin
Farmakoterapeutiline grupp: kombineeritud bakteriaalsed ja viirusvaktsiinid, ATC-kood: J07CA02
Difteeria ja teetanuse toksiinid on formaldehüüdiga inaktiveeritud ja seejärel puhastatud.
Vero-rakkudel on kasvatatud poliomüeliidi I, II ja III tüübi viirused, mis on puhastatud ja seejärel
formaldehüüdiga inaktiveeritud.
Atsellulaarse läkaköha komponendid (LT ja FHA) on ekstraheeritud Bordetella pertussis"e kultuurist ja
seejärel puhastatud. Läkaköha toksiin (LT) on neutraliseeritud glutaaraldehüüdi abil ja vastab läkaköha
toksoidile. Filament-hemaglutiniin (FHA) on töötlemata. Uurimuste alusel on läkaköha toksoid ja FHA
olulised läkaköha vastases kaitses. PRP (polüribosüül-ribitool-fosfaat) kapsli polüsahhariid on
ekstraheeritud Haemophilus influenzae tüüp b kultuurist ja konjugeeritud teetanuse proteiinile (T), andmaks
PRT-T vaktsiini.
PRP (polüribosüül-ribitool-fosfaat) kapsli polüsahhariidi manustamine inimesele kutsub esile kapsli
polüsahhariidi vastased antikehad. Siiski, nagu kõigi polüsahhariid-antikehade korral, sõltub immuunvastus
tüümusest (väikelastel on immuunvastus nõrgem) . Kovalentne side Haemophilus influenzae tüüp b ja
teetanuse proteiini vahel annab meile spetsiifilise anti-PRP antikehad immuunvastusena.
Immuunvastus pärast esmast vaktsineerimist.
Immunogeensusuuringutel 100% imikutel üks kuu pärast esmast vaktsineerimist oli välja kujunenud kaitsev
antikehade tase (>0,001 RÜ/ml) nii difteeria kui ka teetanuse antigeenidele. Läkaköhale (1 kuu pärast
esmase vaktsineerimise kolmandat annust) saadi 93%-l lastest neljakordne LTantikehade tõus ja rohkem kui
88%-l FHA antikehad. Vähemalt 99%-l esmaselt vaktsineeritud lastest oli kaitsev antikehade tase
poliomüeliidi viiruse tüüp I, II ja III vastu. Vähemalt 97,2%-l lastest oli anti-PRP antikehade tase üle 0,15
g/ml üks kuu pärast kolmanda annuse manustamist.
Immuunvastus pärast revaktsineerimist.
Pärast esimest revaktsinatsiooni vanuses 16...18 kuud on kõikidel lastel olemas kaitsev antikehade tiiter
difteeria (>0,1 RÜ/ml), teetanuse (>0,1 RÜ/ml) ja poliomüeliidi viiruse (tiiter on 5 seroneutralisatsioonil)
vastu. Läkaköha vastaste antikehade tiiter on 4 korda kõrgem kui enne vaktsineerimist s.o LT vähemalt
98%(EIA) ja 99% FHA (EIA). Anti-PRP antikehade tiiter 1,0 g/ml saavutatakse kõigil lastel.
Hilisemad kliinilised uuringud on näidanud, et läkaköha vastane immunogeensus lastel vanuses 5...6 aastat
pärast esmast ja revaktsineerimist atsellulaarse kombineeritud vaktsiiniga oli samaväärne nendel lastel, keda
oli vaktsineeritud täisrakulise läkaköha vaktsiiniga.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Puuduvad.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Puuduvad.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Sahharoos, trometamool, alumiiniumhüdroksiid, fenoolpunaseta Hanksi sööde, formaldehüüd,
fenoksüetanool ja süstevesi.
6.2 Kokkusobivus
Võrdlevate uuringute puudumisel ei tohi PENTAXIM"i teiste vaktsiinidega segada.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida külmkapis 2ºC...8°C. Mitte hoida sügavkülmas.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Pulber klaasviaalis, mis on varustatud klorobutüülist korgiga + 0,5 ml suspensiooni eeltäidetud klaassüstlas,
mis on varustatud halobutüülist kolviga; koos või ilma nõelata, karbis 1, 10 või 20 tükki.
6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
Nõelata süsteli puhul tuleb nõel kinnitada korralikult süsteli külge, keerates seda veerand ringi. Süstelahuse
saamiseks süstida suspensioon eeltäidetud süstlas (difteeria, teetanuse, atsellulaarse läkaköha ja
poliomüeliidi kombineeritud vaktsiin) pulbriga klaasviaali (Haemophilus influenzae tüüp b konjugaat).
Loksutada täieliku lahustumiseni. Valmissegatud süstelahuse tavapärane värvus on valkjashägune. Pärast
süstelahuse valmissegamist tõmmata lahus tagasi süstelisse. Vaktsiin tuleb kasutada koheselt pärast
valmissegamist.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Sanofi Pasteur S.A. 2, Avenue Pont Pasteur 69007 Lyon Prantsusmaa
8. MÜÜGILOA NUMBER
430604
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
6.02.2004/17.04.2009
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Ravimiametis kinnitatud