Teetanus
TETAVAX 40RÜ AMP 0,5ML N20 J07AM01 Teetanuse toksoid AVENTIS PASTEUR Humaanravimid, retseptiravimid 10 5% - SV TETAVAX INJ 1DOOS N20
Adsorbeeritud teetanuse toksoidi vaktsiin.
RAVIMVORM JA TOIMEAINE SISALDUS. Adsorbeeritud teetanuse toksoidi vaktsiin on SÜSTELAHUS, mille iga 0,5 ml annus sisaldab puhastatud teetanuse toksoidi 1 immuniseeriva annus, alumiiniumhüdroksiidi (väljendatuna Al-na) maksimaalselt 1,25 mg, tiomersaali (säilitusaine) maksimaalselt 0,05 mg, naatriumkloriidi puhverlahust kuni 0,5 ml.
Teetanuse toksoidi immuniseeriv annus on vähemalt 40 rahvusvahelist ühikut, kui vaktsiini kaitsetoimet mõõdetakse vastavalt Maailma Tervishoiuorganisatsiooni rahvusvahelisele standardile või vastavalt mõnele alastandardile, mis on kalibreeritud rahvusvahelise stan-dardi järgi.
OMADUSED JA FARMAKOKINEETIKA. Tetavax on vaktsiin, mis on valmistatud formaldehüüdiga detoksifitseeritud ja seejärel puhastatud teetanuse toksiinist. Immuunsus tekib varsti pärast teist süsti ja püsib 10 aasta vältel pärast iga revaktsineerimist.
NÄIDUSTUSED: Aktiivne pikaajaline teetanuse-vastane immuniseerimine täiskasvanutel. Teetanuse profülaktika isikutel, kes end hiljuti vigastanud ning kelle haavad arvatavalt saastunud teetanuse spooridega ning kes ei olnud eelnevalt vaktsineeritud või kelle vaktsineerimise kohta puuduvad täpsed andmed. Neonataalse teetanuse profülaktika maades, kus neonataalne teetanus on levinud - vaktsineeritakse reproduktiivses eas ja rasedaid naisi, keda teetanuse vastu ei ole varem vaktsineeritud.
ANNUSTAMINE: Vaktsiini süstitakse naha alla või lihasesse. Et vaktsiin on adsorbeeritud, on paikse reaktsiooni minimaliseerimiseks soovitatavam lihasesse süstimine: alla 2-aastastel lastel reie anterolateraalpiirkonda, üle 2-aastastel lastel ja täiskasvanutel deltoidpiirkonda. Enne kasutamist vaktsiini hoolikalt loksutada - suspensiooni homogeniseerimiseks. Vältida vaktsiini sattumist naha sisse!
*Täiskasvanu esmane vaktsineerimine koosneb 3 annusest : kaks 0,5ml annust süstida 4 - 6 nädalase vahega, kolmas annus 6 - 12 kuud pärast teist annust.
a) Revaktsineerimine pikaajaliseks teetanuse profülaktikaks: Üks 0,5 ml Tetavax'i annus 10ndal aastal pärast esmast vaktsineerimist ning üks annus iga järgneva 10 aasta järel kogu ülejäänud elu vältel.
b)Oletatava teetanusetekitajatega kokkupuute järgne haiguse profülaktika. Eelkõige peaks arst kindlaks tegema, kas saadud haav on infitseeritud.c) Neonataalse teetanuse profülaktika. Naised reproduktiivses eas ning rasedad, keda ei ole varem vaktsineeritud, peaksid saama 2 annust Tetavax'i vähemalt 4-nädalase vahega. Esimene süst tuleks võimalusel teha 90 või enam päeva enne oodatavat sünnitust. On kindlaks tehtud, et kolmas teetanuse toksoidi annus aasta pärast sünnitust või järgneva raseduse ajal annab järgmisele vastsündinule kaitse vähemalt 5-ks aastaks ning neljas annus 10-ks aastaks.
Lisaks haava puhastamisele, Tetavax'i manustamisele, tuleks samaaegselt mõnes teises kehapiirkonnas alustada passiivset immuniseerimist inimese teetanuse immuunoglobuliiniga. Üheaegselt vaktsiini ja immuunoglobuliini manustades kindlasti kasutada erinevaid süstlaid, nõelu ning süstekohti.
Patsiendid, kes teetanusest paranevad, vajavad kindlasti täielikku vaktsineerimiskuuri, sest kliiniline haigus ei tarvitse alati tagada kaitsvat antikehade taset organismis.
Vajadusel võib kooskõlastatuna kohalike tervishoiuorganitega kasutada Tetavax'i üheaegselt teiste vaktsiinidega.
VASTUNÄIDUSTUSED: Teetanusse haigestumise riski korral pole potentsiaalseid vastunäidustusi. Revaktsineerimise ja profülaktilise vaktsineerimise korral arvestada kõiki üldisi vaktsineerimise vastunäidustusi: ülitundlikkust mõne vaktsiinis sisalduva komponendi suhtes; kõrge palavikuga kulgevate ägedate põletike korral tuleb vaktsineerimine edasi lükata, väiksem infektsioon kerge palavikuga ei ole vastunäidustuseks.
TÄHELEPANU! Vaktsineerida vaid terveid isikuid! Vältida vaktsiini sattumist veresoonde!
Vältimaks Arthus-tüüpi ülitundlikkusreaktsioone ei tohi revaktsineerimist läbi viia täiskasva-nuil, kes viimase 5 aasta jooksul on esmaselt vaktsineeritud või saanud revaktsinatsiooni-annuse.
KASUTAMINE RASEDUSE JA IMETAMISE AJAL: Loomkatseid reproduktiivsuse uurimiseks Tetavax'iga läbi viidud ei ole, kuid kliinilised kogemused Tetavax'i kasutamisel rasedatel vastsündinute neonataalse teetanuse vältimiseks näitavad, et ei maksa karta kahjulikku mõju raseduse kulule, lootele ega vastsündinule. Teetanuse antikehad erituvad piimaga ning sel teel võivad kaitsvad antikehad kanduda vastsündinu organismi.
KõRVALTOIMED. Kõrvaltoimete ( eelkõige paiksete reaktsioonide ) esinemissagedus ja raskusaste on tõe- näoliselt mõjustatud eelnevate annuste arvust, manustamise meetodist ja teest. Mõne aja möödudes võivad süstekohal ilmneda kerged paiksed nähud ( punetus, valulikkus, ödeem, sõlm ), mis püsivad 1-2 päeva. Mõningatel juhtudel võib nimetatud reaktsioonidega kaasneda ka kerge palavik ja lümfadenopaatia. Võivad ilmneda ka Arthus-tüüpi ülitundlikkus-reaktsioonid (2 kuni 8 tunni jooksul pärast süsti ). Eelkõige esineb seda isikuil, kes on eelnevalt korduvalt saanud vaktsiini-süste. Üksikjuhtudel on esinenud ka artralgiat, müalgiat. Allergilisi nahallöbeid on ilmnenud väga harva. Erandkorras võib ette tulla ka neuroloogilisi nähte (polüneuriiti).
KOOSTOIMED TEISTE RAVIMITEGA. Tetavax on inaktiveeritud vaktsiin, mistõttu võib seda manustada samaaegselt (või ükskõik millise vahega) nii teiste inaktiveeritud kui elusvaktsiinidega: difteeria, läkaköha, poliomüe-liidi, gripi, B-hepatiidi, pnemokokkide-vastase või marutõve vaktsiiniga.
Tetavax'i manustamisel ei saavutata piisava arvu antikehade moodustumist isikuil, kes samaaegselt saavad immunosupressiivset ravi või kel esineb immuunpuudulikkus.
ETTEVAATUSABINõUD ja OHTLIKUD OLUKORRAD RAVIMI KASUTAMISEL. Puuduvad andmed selle kohta, et Tetavax oleks avaldanud mõju reaktsioonikiirusele. Ei ole liiklusohtlik.
ÜLEANNUSTAMINE. Kui patsiendile on Tetavax'i manustatud ettenähtust lühema vaheaja järel, suureneb iga järgmise vaktsiiniannuse süstimisel ülitundlikkusreaktsiooni tekke oht.
SÄILITUSAEG JA -TINGIMUSED. Säilivusaeg on temperatuuril + 2°C kuni + 8°C( külmkapis) kolm aastat. Eksperimentaalsed uuringud on näidanud, et vaktsiini omadused ei muutu ka juhul, kui erandoludes on vaktsiini säilitatud vaid temperatuuril kuni + 30°C .Säilivusaeg on sellisel juhul aga vaid 6 kuud. Rangelt tuleb vältida vaktsiini külmumist. Sellisel juhul vaktsiini mitte enam süstida!
PAKEND. Tetavax'i toodetakse järgmistes pakendites: 1 annus Tetavax'i süstlas, 1 tk või 20 tk pakendis; 1 annus Tetavax'i ampullis, 20 tk pakendis; 10 annust Tetavax'i viaalis, 1 tk või 10 tk pakendis; 20 annust Tetavax'i viaalis, 1 tk või 10 tk pakendis.
TOOTJA: PASTEUR MERIEUX, Prantsusmaa.
Info - originaal.