Difteeria, teetanuse ja tsellulaarne läkaköha vaktsiin kombinatsioonis
Aventis Pasteur S.A.
Injektsioonisubstants ja suspensioon
Haemophilus influenzae tüüp B vaktsiiniga
INN. Vaccinum Haemophilus influenzae type b, Diphtheriae, Tetanus,
Pertussis
ATC-kood.
Ravimvorm ja toimeaine sisaldus. TETRACT-HIB on süstesuspensioon
lihasesse manustamiseks.
PENTACT-HIB saadakse 1 annuse Act-HIB’i ja ühe TETRACOQ’i süsteli sisu
ekstemporaalsel kombineerimisel. Sel viisil saadav süstitav annus on 0,5 ml.
Lüofiliseeritud pulber: Haemophilus influenzae tüüp b polüsahhariid,
konjugeeritud teetanuse proteiinile 10 μg.
Suspensioon: 0,5 ml sisaldab 30 TÜ puhastatud difteeria anatoksiini (saadud
toksiini detoksifitseerimisel formaldehüüdiga), 60 TÜ puhastatud teetanuse
anatoksiini (saadud toksiini detoksifitseerimisel formaldehüüdiga),
minimaalselt 4 TÜ inaktiveeritud Bordetella pertussis’t (inaktiveeritud
kuumusega formaldehüüdi ja fenoksüetanooli juuresolekul).
Näidustused. Difteeria, läkaköha, teetanuse ja Haemophilus influenza tüüp b
poolt põhjustatud invasiivsete infektsioonide vastane aktiivne
immuniseerimine.
Märkus. Antud vaktsiin ei anna kaitset teiste Haemophilus influenzae tüüpide
poolt põhjustatud infektsioonide ega teiste tekitajate poolt põhjustatud
meningiitide vastu.
Annustamine. Üheannuseline vorm: 3 süsti ühe (0,5 ml) annuse vaktsiiniga.
Riiklik skeem näeb ette vaktsineerimist vanuses 3 kuud, 4,5 kuud ja 6 kuud.
Revaktsineerimine 2 aasta vanuselt.
Manustamismeetod. Vaktsiini adsorbeeritud olemusest tingituna tuleks
eelistada manustamist lihasesse, et minimaliseerida paikseid kõrvalnähte.
Süstida tuleks eelistatavalt reie anterolateraalsele küljele (keskmisse
kolmandikku).
Mitte manustada veresoonde.
Üheannuseline vorm: Enne vaktsiini manustamist tuleb viaalis olev pulber
lahustada süstelis oleva suspensiooniga.
Multiannuseline vorm: Enne manustamist tuleb pakendis ühes viaalis olev
pulber lahustada teises viaalis oleva suspensiooniga.
Loksutada kuni pulber on täielikult lahustunud. Lahustamise järgselt saadav
lahus on mitteläbipaistev, valkjas.
Vastunäidustused. Progresseeruv entsefalopaatia, krampidega või ilma.
Tõsine reaktsioon 48 tunni jooksul pärast eelmist sama vaktsiini süsti:
- palavik 40 °C või rohkem,
- pideva nutu sündroom,
- febriilsed või mittefebriilsed krambid,
- hüpotoonia-hüporeaktiivsuse sündroom.
Nimetatud juhtudel tuleb vaktsineerimist jätkata vaktsiiniga, mis ei sisalda
läkaköha-komponenti.
Kohesed ülitundlikkusreaktsioonid pärast eelmist sama vaktsiini süsti
(generaliseerunud urtikaaria, angiödeem, anafülaktiline shokk).
Ülitundlikkus vaktsiini mistahes komponendi suhtes.
Hoiatused. Mitte manustada veresoonde; enne vaktsiini süstimist veenduda,
et nõel ei ole tunginud veresoonde.
Vaktsineerimine tuleb edasi lükata isikutel, kel esineb palavik või kes põevad
ägedat haigust, eelkõige nakkushaigust või progresseeruvat kroonilist haigust.
Kui vaktsineeritaval on varem esinenud vaktsineerimisega mitteseotud
febriilseid krampe, ei ole see veel vaktsineerimise vastunäidustuseks.
Sellistel juhtudel on aga eriti oluline jälgida vaktsineeritu kehatemperatuuri 48
tunni jooksul pärast vaktsineerimist ja teha regulaarselt 48 tunni jooksul
palavikuvastast ravi.
Kui vaktsineeritaval on varem esinenud vaktsineerimisega mitteseotud
mittefebriilseid krampe, tuleb enne vaktsineerimise vajalikkuse üle otsustamist
pidada nõu spetsialistiga.
Vaktsineerida võib kaasasündinud või omandatud immuunpuudulikkusega
lapsi, arvestades, et immuunsüsteemi seisundist lähtuvalt võib immuunvastus
vaktsiinile jääda nõrgemaks. Nende laste vaktsineerimisega, kes saavad
immunosupressiivset ravi (kortikosteroidravi, antimitootilist kemoteraapiat
vmt), soovitatakse oodata kuni vastav ravi on lõppenud.
Kui antud vaktsiini manustamise järgselt tekib alajäseme(te) turse, tuleb
edaspidi difteeria-teetanuse-läkaköha vaktsiini ja Haemophilus influenzae
tüüp b vaktsiini manustada erinevatesse süstekohtadesse ja kahel erineval
päeval.
Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide korral, peab ka antud vaktsiini
manustamisel olema valmis võimaliku kohese anafülaktilise shokireaktsiooni
raviks, mis võib tekkida vaktsiini manustamise järgselt.
Koostoimed. Ei ole teada probleeme antud vaktsiini ja teiste tavaliste
vaktsineerimis-kalendri vaktsiinide samaaegsel manustamisel sama
vaktsineerimiskuuri käigus tingimusel, et kasutatakse erinevaid süstlaid ja
nõelu ning süstekohti.
Kõrvaltoimed. Paiksed nähud süstekohal: valu, punetus, induratsioon,
ödeem, mis võivad tekkida 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist ning mis
võivad püsida paar päeva. Nimetatud nähtudega võib kaasneda süstekohal
nahaaluse sõlme teke, mis püsib nädalaid. Harva on esinenud steriilset
abstsessi.
Üldnähud:
- palavik üle 38 ºC, ebatüüpiline nutt 24 kuni 48 tunni jooksul pärast
vaktsineerimist,
- allergilised nähud: nahalööve, urtikaaria ja erandjuhtudel anafülaktiline shokk
või angiödeem,
- väga harva esineb hüpotoonilis-hüporreaktiivseid hooge, püsiva nutu
sündroomi, krampe koos palavikuga või ilma,
- erandina äge entsefalopaatia,
- vaktsineerimise järgsed neuroloogilised kõrvaltoimed on enamasti seotud
läkaköha-komponendiga.
Haemophilus influenzae tüüp b-d sisaldavate vaktsiinide manustamise järgselt
on esinenud alajäseme(te) turse-reaktsiooni. Sellisel juhul on tegemist selle
jäseme, millesse vaktsiini süstiti, turse ja mööduva punetuse või tsüanoosiga,
mis vahel haarab kogu jala või isegi teise jala, tekib vaktsineerimise järgsete
tundide jooksul, võib püsida mõni tund ning kaob spontaanselt ilma
jääknähtudeta. Vahel kaasneb sellise reaktsiooniga palavik, valu, nutt.
Farmakoloogilised omadused. Haemophilus influenzae vaktsiin tagab kaitse
invasiivsete infektsioonide vastu, mida põhjustab Haemophilus influenzae
tüüp b.
Inimesele manustatuna annab kapsli polüsahhariid (polüribosüül-ribitoolfosfaat:
PRP) anti-PRP seroloogilise vastuse. Siiski, nagu kõigi polüsahhariidantikehade
korral, on tekkiv immuunvastus tüümus-sõltumatu, mida
iseloomustavad booster-efekti puudumine korduval manustamisel ning nõrk
immunogeensus vastsündinuil. Haemophilus influenzae tüüp b kapsli
polüsahhariidi kovalentne sidumine kandja-valgule, teetanuse toksoidile,
võimaldab konjugeeritud vaktsiinil käituda tüümus-sõltuva antigeenina, mis
kutsub vastsündinuil esile spetsiifilise anti-PRP seroloogilise vastuse
spetsiifiliste IgH tekke ning immunoloogilise mälu väljakujunemisega.
Haemophilus influenzae tüüp b konjugeeritud vaktsiini poolt esile kutsutud
spetsiifiliste anti-PRP antikehade funktsionaalse aktiivsuse uuring näitas
nende niihästi bakteritsiidset kui ka opsoniseerivat toimet.
Immunogeensuse uuringud teisest elukuust alates vaktsineeritud lastel
näitasid, et praktiliselt kõigil oli anti-PRP antikehade tiiter pärast 3-ndat annust
> 0.15 μg/ml ning neist 90%-l isegi > 1 μg/ml. Lastel vanuses 2 kuni 4 kuud,
kes olid saanud 3 annust Haemophilis influenzae tüüp b konjugeeritud
vaktsiini, kutsus booster-annus 8 kuni 12 kuu pärast esile tugeva anti-PRP
antikehade keskmise tiitri taseme tõusu.
Adsorbeeritud difteeria, teetanuse ja läkaköha vaktsiin on valmistatud difteeria
ja teetanuse toksiinidest, mis on formaldehüüdiga detoksifitseeritud ning
seejärel puhastatud; kuumusega inaktiveeritud läkaköha batsillidest.
Immuunsus kujuneb välja pärast teist süsti, tugevneb pärast 3-ndat ja püsib
vähemalt 5 aastat pärast 4-ndat süsti.
Difteeria ja teetanuse toksoidide kaitseläveks loetakse 0.01 RÜ/ml.
Abiained. Lüofiliseeritud pulber: sukroos,trometamool.
Suspensioon: alumiiniumhüdroksiid, tiomersaal ja puhverlahus, mis sisaldab
naatriumkloriidi, dinaatriumhüdrogeenfosfaati, kaaliumdihüdrogeenfosfaati,
atseethapet ja/või kaaliumhüdroksiidi ning süstevett.
Säilitamine ja kõlblikkusaeg. Hoida temperatuuril 2…8 °C. Mitte lasta
külmuda.
Üheannuseline vorm: 3 aastat.
Multiannuseline vorm: kinnises välispakendis ravim: 3 aastat.
Ravim Pärast süstelahuse valmistamist soovitatakse koheselt manustada
(arvestades ravimi stabiilsust pärast süstelahuse valmistamist, tuleks ravim
manustada 6 tunni jooksul ja seda eeldusel, et seda on säilitatud
temperatuuril 2…8 °C).
Pakend. Üheannuseline vorm: Pulber klaasviaalis + 0,5 ml suspensioon
süstelis, nõel kaetud klorobromobutüülkaitsega — mõlemaid pakendis 1 tk.
Multiannuseline vorm: Pulber klaasviaalis + 10x0,5 ml suspensioon
klaasviaalis, millel klorobutüülkork — mõlemaid karbis 1 tk.
Kasutamisjuhend. Üheannuseline vorm: pulbri lahustamiseks süstida
süstelis olev suspensioon pulbriga viaali. Loksutada kuni pulber on täielikult
lahustunud.
Lahustamise järgselt saadav süstelahus on läbipaistmatu, valkjas.
Multiannuseline vorm: pulbri lahustamiseks süstida lahustina pakendis olev
suspensioon 10 ml-st steriilset süstalt kasutades pulbriga viaali. Loksutada
ilma liiga palju vahtu tekitamata kuni pulber on täielikult lahustunud.
Saadav süstelahus võrdub 10-ne annusega. 1,0 ml või 0,5 ml steriilset süstalt
kasutades tõmmata sellesse süstlasse 0,5 ml valmistatud süstelahust. Iga
järgmise annuse eraldamiseks tõmmata järgmine 0,5 ml lahust uue steriilse
nõelaga uude steriilsesse süstlasse.