RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

TETRAXIM, süstesuspensioon eeltäidetud süstlas
Difteeria, teetanuse, atsellulaarse läkaköha,
 
inaktiveeritud poliomüeliidi vaktsiin.


2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks annus ( 0,5 ml) sisaldab:
difteeria toksoidi........................................................... 30 RÜ
teetanuse toksoidi........................................................ 40 RÜ
Bordetella pertussis'e antigeene:
toksoidi........................................................................25 mikrogrammi
filamentoosset hemaglutiniini......................................25 mikrogrammi
inaktiveeritud I tüübi polioviirust..................................40 antigeen D-ühikut
inaktiveeritud II tüübi polioviirust..................................8 antigeen D-ühikut
inaktiveeritud III tüübi polioviirust.................................32 antigeeni D-ühikut

Abiained vt 6.1.


3. RAVIMVORM

Süstesuspensioon eeltäidetud süstlas.
4. KLIINILISED ANDMED

4.1. Näidustused

Difteeria, läkaköha, teetanuse ja poliomüeliidi vastane aktiivne immuniseerimine alla 7-aastastel lastel.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Esmane vaktsineerimine: 3 annust (0,5 ml) vanuses 3 kuud, 4,5 kuud ja 6 kuud.
Revaktsineerimine: ühe annusega üks aasta pärast esmast vaktsineerimist s.o vanuses 16...18 kuud.
Esmasel vaktsineerimisel ja esimesel revaktsineerimisel võib vaktsiinis lahustada Haemophilus influenzae
tüüp b vaktsiini või siis võib nimetatud vaktsiini manustada samaaegselt kasutades erinevaid süstekohti.

Manustada lihasesse, väikelastele reie anterolateraalsesse lihasesse (keskmisesse kolmandikku).

4.3. Vastunäidustused

Progresseeruv entsefalopaatia krampidega või ilma.

Reaktsioonid, mis tekkisid 48 tunni jooksul pärast eelmist vaktsineerimist:

kehatemperatuuri tõus üle 40ºC,
pikaajaline kiljuv nutt,
palavikuga ja palavikuta krambid,
hüpotoonia-hüporeaktiivsuse sündroom.

 
Sel juhul kasutada vaktsiini, mis ei sisalda läkaköha komponenti

Kiire ülitundlikkusreaktsioon pärast eelmist vaktsinatsiooni (

urtikaaria, Quincke ödeem, anafülaktiline reaktsioon).

Ülitundlikkus vaktsiini mõne komponendi, neomütsiini, streptomütsiini ja polümüksiin B suhtes.

.

             difteeria, teetanus, läkaköha, poliomüeliit (IPV) -

                                         (nelikvaktsiin)

 

 

 

 

 

 


4.4. Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Erilised hoiatused.
Vaktsiini ei tohi manustada intravaskulaarselt. Enne süstimist tuleb veenduda, et nõel ei ole veresoones.
Mitte süstida nahasiseselt.
Vaktsineerimine tuleb edasi lükata palaviku, ägeda haigestumise, eriti infektsioonhaiguse või kroonilise
haiguse ägenemise tõttu.
Febriilsed krambid anamneesis, mis ei ole seotud vaktsineerimisega, ei ole vastunäidustuseks. Nimetatud
kliinilisel juhul tuleb jälgida kehatemperatuuri 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist ja regulaarselt 48
tunni jooksul manustada antipüreetilisi ravimeid.
Palavikuta krampide korral, mis ei ole seotud eelmise vaktsinatsiooniga, küsida enne vaktsineerimist nõu
spetsialistilt.
Vaktsineerida võib kaasasündinud või omandatud immuunpuudulikkusega lapsi, arvestades, et
immuunsüsteemi seisundist lähtuvalt võib immuunvastus vaktsiinile jääda nõrgemaks, sõltuvalt
immuunsüsteemi seisundist.
Nende laste vaktsineerimisega, kes saavad immuunsupressiivset ravi (kortikosteroidravi, antimitootilist
kemoteraapiat jt), soovitatakse oodata, kuni vastav ravi on lõppenud.
Kui pärast Haemophilus influenzae tüüp b komponenti sisaldava vaktsiini manustamist tekib alajäseme(te)
turse, tuleb edaspidi difteeria-teetanuse-läkaköha-poliomüeliidi vaktsiini ja Haemophilus influenzae tüüp b
vaktsiini manustada erinevatesse süstekohtadesse ja kahel erineval päeval.
Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide korral, peab ka antud vaktsiini manustamisel olema valmis võimaliku
kohese anafülaktilise reaktsiooni raviks, mis võib pärast vaktsiini manustamist tekkida.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

TETRAXIM'i võib teiste vaktsiinidega samaaegselt manustada, kuid erinevatesse süstekohtadesse.

4.6 Rasedus ja imetamine

Ei ole asjakohane.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

4.8 Kõrvaltoimed

Lokaalsed reaktsioonid süstekohal: valu, punetus või induratsioon võivad tekkida 48 tunni jooksul.
Üldised reaktsioonid: palavik mõnikord üle 40ºC, ärrituvus, unisus, une- ja söömishäired, kõhulahtisus,
oksendamine, püsiva nutu sündroom.
Harvemini on esinenud urtikaariat, löövet, krampe palavikuga või ilma palavikuta 48 tundi pärast
vaktsineerimist.
On esinenud hüpotoonilisi või hüpotoonilis-hüporeaktiivseid episoode.
Pärast Haemophilus influenzae tüüp b-d sisaldavate vaktsiinide manustamist on esinenud alajäseme(te)
tursereaktsiooni. Niisugused reaktsioonid on esinenud, kui TETRAXIM vaktsiini on manustatud
kombineerituna Haemophilus influenzae tüüp b-d sisaldava vaktsiiniga (lahustades pulbri
TETRAXIM'iga). Sellisel juhul tekib vaktsineerimisjärgsete tundide jooksul süstitava jäseme turse ja
mööduv punetus või tsüanoos, mis vahel haarab kogu jala või isegi teise jala. Turse võib püsida mõni tund
ning kaob spontaanselt ilma jääknähtudeta. Vahel kaasneb sellise reaktsiooniga palavik, valu, nutt.

,

 

 

4.9 Üleannustamine

Ei ole asjakohane.


5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
 

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Difteeria, teetanuse, läkaköha ja poliomüeliidi vastane vaktsiin
ATC-kood: J07CA88

Difteeria ja teetanuse toksiinid on formaldehüüdiga inaktiveeritud ja seejärel puhastatud.
Vero-rakkudel on kasvatatud poliomüeliidi I, II ja III tüübi viirused, mis on formaldehüüdiga
inaktiveeritud.
Atsellulaarse läkaköha komponendid (LT ja FHA) on ekstraheeritud Bordetella pertussis'e kultuurist ja
seejärel puhastatud. Läkaköha toksiin (LT) on neutraliseeritud glutaaraldehüüdi abil ja vastab läkaköha
toksoidile (PTxd). Filamentoosne hemaglutiniin (FHA) on töötlemata.
Uurimuste alusel on läkaköha toksoid (PTxd) ja FHA olulised läkaköha vastases kaitses.

Immunogeensusuuringutel 100% imikutel, keda vaktsineeriti kolme annusega alates 2. elukuust, saavutati
kaitsev antikehade tase (>0,01 RÜ/ml) nii difteeria kui ka teetanuse antigeenidele.
Läkaköhale (1 kuu pärast esmase vaktsineerimise kolmandat annust) saadi rohkem kui 87%-l lastest
neljakordne LT-antikehade ja FHA antikehade tõus.
Vähemalt 99,5%-l esmaselt vaktsineeritud lastest oli kaitsev antikehade tase poliomüeliidi viiruse tüüp I,
II ja III vastu.
Pärast esimest revaktsinatsiooni vanuses 16...18 kuud on kõikidel lastel olemas kaitsev antikehade tiiter
difteera (>0,1 RÜ/ml) , teetanuse (>0,1 RÜ/ml) ja 87,5%-l poliomüeliidi viiruse (tiiter on 5
seroneutralisatsioonil) vastu.
Läkaköha vastaste antikehade tiiter on 4 korda kõrgem kui enne vaktsineerimist s.o LT 92,6% ja FHA
89,7%.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Puuduvad.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Puuduvad.


6. FARMATSEUTILISED ANDMED
 

6.1 Abiainete loetelu

Alumiiniumhüdroksiid, fenoolpunaseta Hanksi sööde, äädikhape ja/või naatriumhüdroksiid pH
tasakaalustamiseks vahemikus 6,8 ­ 7,3, formaldehüüd, fenoksüetanool ja süstevesi.

6.2 Sobimatus

Vaktsiini ei tohi segada samas süstlas teiste vaktsiinidega ega parenteraalsete ravimitega, välja arvatud B-
tüüpi Haemophilus influenzae konjugeeritud vaktsiiniga (Act-Hib).

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis 2 ºC...8ºC
°
Mitte lasta külmuda.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

0,5 ml suspensiooni eeltäidetud klaassüstlas, mis on varustatud klorobromobutüülist kolviga ­ pakendis 1
või 20 tk.

6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Enne kasutamist loksutada, kuni tekib homogeenne valkjashägune suspensioon.


7. MÜÜGILOA HOIDJA
 

Aventis Pasteur S.A.
2, Avenue Pont Pasteur
69007 Lyon Cedex 07
Prantsusmaa


8. MÜÜGILOA NUMBER
 

430704


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

6.02.2004


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

esilehele