BCG VACCINE SSI
Tuberkuloos
Riigi Ravimiameti andmed seisuga 1. mai 2004.
Tootja : Statens Serum Institut
Manustamine : Pulber süstesuspensiooni valmistamiseks.
Toimeaine : Mycobacterium Bovis ATC Kood : J07AN01
Riigi Ravimiameti andmed seisuga 1. mai 2004.
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
BCG VACCINE SSI, 0,75 mg pulber süstesuspensiooni valmistamiseks
BCG VACCINE SSI, 1,5 mg pulber süstesuspensiooni valmistamiseks
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml kasutamisvalmis BCG vaktsiini sisaldab:
0,75 mg Mycobacterium Bovis (BCG) Taani tüvi 1331.
või
1,5 mg Mycobacterium Bovis (BCG) Taani tüvi 1331.
Abiained: vt 6.1.
3. RAVIMVORM
Pulber süstesuspensiooni valmistamiseks (BCG Vaccine SSI)
Lahusti süstelahuse valmistamiseks (Diluted Saution SSI)
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Tuberkuloosivastane aktiivne immuniseerimine.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Lahustamine:
Viaali kummikork ei tohi saastuda ühegi antiseptilise aine ega detergendiga. Kui viaali katva kummikorgi puhastamiseks kasutatakse alkoholi, tuleb lasta korgil enne selle nõelaga läbistamist kuivada.
0,75 mg BCG viaalis:
Vaktsiini suspensiooni valmistamiseks lisatakse pika nõelaga süstla abil viaali 1.0 ml lahustit (Diluted Saution SSI)
1,50 mg BCG viaalis
Vaktsiini suspensiooni valmistamiseks lisatakse pika nõelaga süstla abil viaali 2,0 ml lahustit (Diluted Saution SSI)
Viaali tuleb mõned korrad ettevaatlikult edasi-tagasi pöörata, et lüofiliseeritud BCG lahustuks täielikult. MITTE RAPUTADA. Enne vajaliku annuse süstlasse tõmbamist tuleb resuspendeeritud vaktsiiniga viaali veelkord õrnalt keerutada.
Mikrobioloogilisest aspektist lähtuvalt tuleb lahus kasutada koheselt.
Lahuse stabiilisus on vaktsiini elujõulise kohapealt hinnates säilinud 4 tundi pärast lahustamist.
Süstimise tehnika.
Süstlasse tõmmatud vaktsiini suspensioon peab olema homogeenne, kergelt opalestseeruv ja värvitu.
BCG Vaccine SSI tuleb süstida lühikese nõelaga (25 või 26 G). Püstolsüstlaid ja mitmekordseks punkteerimiseks mõeldud süsteseadmeid vaktsiini manustamiseks kasutada ei tohi.
Süstekoht peab olema kuiv ja puhas ning mitte saastatud antiseptiliste ainetega. Kui naha puhastamiseks kasutati alkoholi, tuleb lasta sel enne süstimist aurustuda.
Vaktsiin tuleb süstida käevarde nahasisesi, soovitatavalt deltalihase distaalse kinnituskoha piirkonda (u õlavarre ülemise ja keskmise kolmandiku vahel asuv piirkond) järgmiselt:
Nahk pigistatakse pöidla ja nimetissõrme vahele.
Nõel peab olema nahapinnaga enamvähem paralleelselt, nõel viiakse umbes 2mm sügavuselt marrasknaha pealmistesse kihtidesse. Nõel peab olema süstimise ajal läbi epidermise nähtav. Süstitakse aeglaselt. Süstekoht soovitatakse jätta paranemise hõlbustamiseks katmata.
Annused:
12-kuused ja vanemad lapsed, täiskasvanud ja vanurid:
0,1 ml lahustatud vaktsiini süstitakse nahasisesi. Mõnedes maades soovitatakse enne BCG immuniseerimist teha nahatundlikkuse test.
Alla 12-kuused imikud:
0.05 ml lahustatud vaktsiini süstitakse nahasisesi.
4.3 Vastunäidustused
BCG Vaccine SSI ei tohi manustada teadaoleva ülitundlikkuse korral vaktsiini mistahes koostisosale.
Vaktsineerimine lükatakse edasi palaviku või generaliseerunud nahainfektsioonidega patsientidel. Ekseem ei ole vastunäidustuseks, kuid süstekoht peab olema nahakahjustusest vaba.
BCG Vaccine SSI ei tohi manustada patsientidele, keda ravitakse süsteemselt glükokortikosteroidide või immuunsupressiivsete (kaasa arvatud radioterapeutikumid) ravimitega; kes põevad pahaloomulise kuluga haigusi (nt lümfoom, leukeemia, Hodgkini tõbi, või teised retikulo-endoteliaalsüsteemi kasvajad); loomuliku immuunsüsteemikahjustusega patsientidele (nt hüpogammaglobulineemia); teadaolevalt või oletatavalt HIV-positiivsetele patsientidele, k.a HIV-positiivsetelt emadelt sündinud vastsündinutele. BCG vaktsiini toime võib nendel patsientidel võimenduda ning võib tekkida generaliseerunud BCG infektsioon.
Generaliseerunud BCG infektsiooni ravi vt Kõrvaltoimed.
BCG Vaccine SSI ei tohi manustada patsientidele, kes saavad tuberkuloosivastast profülaktilistes annustes ravi.
4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Tuberkuliin-positiivsed patsiendid ei vaja seda vaktsiini. Vaktsiini manustamine sellistele patsientidele kutsub esile paikse reaktsiooni ägenemise. Nahasisest BCG vaktsiini võib teha samaaegselt nii elus kui surmatud vaktsiinidega, k.a suukaudne poliomüeliidi vaktsiin või leetrid-mumps-punetised vaktsiin. Kahe elusvaktsiini manustamise vaheline intervall peab olema vähemalt 4 nädalat juhul kui neid vaktsiine ei manustata ühel ajal. Lümfadeniidi teke võimaluse tõttu ei tehta BCG vaktsineerimiseks kasutatud käsivarde vähemalt 3 kuu jooksul ühtegi teist vaktsinatsiooni.
Kuigi anafülaktoidsed reaktsioonid on äärmiselt harvad, peavad vajalikud esmaabivahendid vaktsineerimise ajal käepärast olema.
Liiga sügavale tehtud süste suurendab lümfadeniidi ja abstsessi tekke võimalust.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Vt 4.4.
4.6 Rasedus ja imetamine
Kuigi BCG vaktsineerimisega seonduvalt loodet kahjustavat toimet ei ole teada, ei ole vaktsineerimine raseduse ja imetamise ajal soovitatav. Turberkuloosi esinemise kõrgendatud riski piirkondades, võib aga raseduse ja imetamise aegsest vaktsineerimisest saadav kasu kaaluda üles võimalikku riski.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Teadaolev toime autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele puudub.
4.8 Kõrvaltoimed
Tavalised (>1/100) Paiksed: süstekoha paikne kõvastumine, mis võib mõne nädala pärast haavanduda ning paraneda mõne kuu möödudes, jättes väikese lameda armi. Regionaalsete lümfisõlmede suurenemine <1 cm
Ebatavalised Süsteemsed: peavalu, palavik Paiksed: Regionaalsete lümfisõlmede suurenemine <1 cm
Süstekoha haavandumine eritisega haavandiga
Harvad (<1/1000) Süsteemsed: Levinuim BCG komplikatsioon on osteiit või osteomüeliit. Anafülaktiline reaktsioon Paiksed: Supuratiivne (mädane) lümfadeniit, abstsessi moodustumine
Äärmuslik vastusreaktsioon BCG Vaccine SSI vaktsiinile on haavandi teke. Seda seostatakse tahtmatu nahaaluse süstega (nõel on sattunud liiga sügavale) või liiga suure annusega. Haavandil tuleb lasta kuivada ning tuleks hoiduda kriimustustest (nt eriti liibuvatest riietest). Haavandi püsimisel tuleb pöörduda arsti poole.
Kui BGC vaktsineerimise järgselt tekib generaliseerunud infektsioon, on vaja rakendada vastavat tuberkuloosivastast ravi. In vitro katsed on näidanud, et BCG on tundlik isoniasiidile ja rifampitsiinile.
Kuigi anafülaktoidsed reaktsioonid on äärmiselt harvad, peavad vajalikud esmaabivahendid vaktsineerimise ajal käepärast olema.
4.9 Üleannustamine
Üleannustamine vastsündinutel suurendab supuratiivse (mädase) lümfadeniidi tekke riski ja võib viia suure armi tekkeni.
Suur üleannustamine suurendab BCG komplikatsioonide tekke võimalust.
Generaliseerunud infektsioonide ravi vt Kõrvaltoimed.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
ATC-kood. J07AN01
Vaktsineeritud patsiendid muutuvad tuberkuliinpositiivseteks tavaliselt 6 nädala möödudes.
Tuberkuliinpositiivne nahatest näitab inimese organismi immuunsüsteemi vastust BCG vaktsineerimisele või mükobakteriaalsele infektsioonile, kuigi seos vaktsineerimisjärgse tuberkuliini nahatesti reaktsiooni ja BCG vaktsiini tekitatud kaitse vahel on selgusetu. BCG vaktsinatsioonijärgse immuunsuse kestuse aeg on teadmata, kuid on alust arvata, et see väheneb 10 aasta pärast.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Pole vaktsiinide jaoks olulised.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Pole teada.
6. FARMATSEUTILISED OMADUSED
6.1 Abiainete loetelu
BCG Vaccine SSI:
Naatriumglutamaat
Diluted Saution SSI:
Magneesiumsulfaat
Dikaaliummonofosfaat
L-aspargiin monohüdraat
Raudammooniumtsitraat
Glütserool (85 %)
Sidrunhappe monohüdraat
Süstevesi
6.2 Sobimatus
BGC Vaccine SSI lahustamiseks tohib kasutada ainult Diluted Saution SSI.
6.3 Kõlblikkusaeg
BCG Vaccine SSI: 12, 18 või 24 kuud
Diluted Saution SSI: 24 kuud
Valmislahustatud vaktsiin: Mikrobioloogilisest aspektist lähtuvalt tuleb lahus kasutada koheselt. Lahuse stabiilisus on vaktsiini elujõulise kohapealt hinnates säilinud 4 tundi pärast lahustamist.
6.4. Säilitamise eritingimused
BCG Vaccine SSI: Hoida temperatuuril 2…8 °C valguse eest kaitstult.
Diluted Saution SSI: Mitte lasta külmuda.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Pakkematerjali iseloomustus
BCG Vaccine SSI, I tüüpi merevaigukollane klaas (Ph.Eur.)
Diluted Saution SSI, I tüüpi värvitu klaas (Ph.Eur.)
Pakendi suurus
10 viaali BCG Vaccine (0,75 mg BCG) + 10 viaali Diluted Saution SSI (1 ml). BCG Vaccine SSI ja Diluted Saution SSI on pakendatud kahte eraldi karpi.
10 viaali BCG Vaccine (1,50 mg BCG) + 10 viaali Diluted Saution SSI (2 ml). BCG Vaccine SSI ja Diluted Saution SSI on pakendatud kahte eraldi karpi
6.6 Kasutusjuhend
Erijuhised puuduvad - vt Annustamine ja manustamisviis.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Statens Serum Institut
5, Artillerivej
DK-2300 Copenhagen S.
Denmark
8. MÜÜGILOA NUMBRID
BCG VACCINE SSI 0,75 mg: 312400
BCG VACCINE SSI, 1,5 mg: 377902
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
BCG VACCINE SSI 0,75 mg: 26. aprill 2000
BCG VACCINE SSI, 1,5 mg: 8. veebruar 2002
10. TEKSTI (OSALISE) KAASAJASTAMISE KUUPÄEV
14. November, 2001
http://www.arst.ee/?view=drugs&act=show_drug_details&id=1908
Eri andmetel võib eri tootjate BCG-vaktsiini efektiivsus ulatuda mõnest protsendist 80 protsendini, olles tõepäraselt keskmiselt 40%.
allikas: http://www.tervisekaitse.ee/jutud/Vaktsiinid.htm