Tuulerõuged
VARILRIX
Nimetus : VARILRIX™ Tootja : GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Manustamine : Pulber süstelahuse valmistamiseks Toimeaine : Nõrgestatud Varicella zoster-viiruse elusvaktsiin Toimeaine (lat.) : Varizella zoster-viiruse nõrgestatud elusvaktsiin ATC Kood : J07BK01
Riigi Ravimiameti andmed seisuga 1. mai 2004.Ravimvorm ja toimeaine sisaldus. Üksikannus vaktsiini sisaldab min 103 PFU ühikut Varicella zoster-viirust.
Näidustused. Varicella zoster-viirusinfektsiooni vastane aktiivne immuniseerimine immuunsuseta kõrge riskiga patsientidel, nendega kontaktis olevatel tervetel isikutel ja tervetel isikutel alates 9. elukuust.
Annustamine. 0,5 ml lahjendatud vaktsiini sisaldab ühe immuniseerimisannuse.
Alates 9 elukuust kuni 12 aastased terved lapsed: 0,5 ml üksikannusena.
Alates 13 eluaastast: kaks 0,5 ml annust minimaalselt 6-nädalase intervalliga.
Kõrge nakatumisriskiga patsientidel võib olla vajalik lisaannuse manustamine.
Ägeda leukeemiaga patsiendid: leukeemia haigetel on Varicella zoster-viirusinfektsiooni nakatumine ebasoovitav ning neid peab immuniseerima, kui neil puudub haigestumine anamneesis või nad on seronegatiivsed.
Kui immuniseeritav patsient on leukeemia ägedas faasis, tuleb nädal enne ja nädal pärast immuniseerimist ravi katkestada. Radioteraapiaga ravitavatele patsientidele ei tohi ravi jooksul vaktsiini manustada.
Tavaliselt immuniseeritakse patsiente haiguse täielikus hematoloogilises remissioonis. On soovitatav, et lümfotsüütide arv oleks vähemalt 1200/mm3 või et ei esineks mõni muu rakulise immuunpuudulikkuse vorm.
Immuunsupressiivset ravi saavad patsiendid: immuunsupressioonravil (sh kortikosteroidteraapia) olevad pahaloomulist kasvajat või tõsiseid kroonilisi haigusi (nt krooniline neerupuudulikkus, autoimmuunhaigused, kollageenhaigused, raske bronhiaalastma) põdevad haiged, on vastuvõtlikud raskele Varicella-infektsioonile. On soovitav, et lümfotsüütide arv peab olema vähemalt 1200/mm3 või et ei esineks mõni muu rakulise immuunpuudulikkuse vorm.
Organite transplantatsiooni ootavad patsiendid: kui on plaanis organi transplantatsioon (sh neeru transplantatsioon), tuleb immunisatsioon läbi viia mõni nädal enne immuunsupressiivse ravi alustamist.
Kroonilisi haigusi põdevad patsiendid: muud kroonilised haigused, nagu metaboolsed või endokriinsed haigused, kroonilised kopsu- või kardiovaskulaarsed haigused, mukovistsidoos ja neuromuskulaarsed häired, võivad soodustada nakatumist raske Varicella zoster-infektsiooniga.
Viirusekandjaga lähedases kontaktis olevad isikud: haigega tõenäoliselt lähedases kontaktis olevad isikud tuleb immuniseerida, vähendamaks viiruse ülekandmise võimalust kõrge nakatumisohuga patsientidele. Siia kuuluvad nende patsientide vanemad, õed-vennad, meditsiinipersonal jt võimaliku Varicella-haigega või kõrge nakatumisohuga patsiendiga kontaktis olevad isikud.
Kasutamisjuhend. VARILRIXi lahustamiseks tuleb lahusti lisada vaktsiini viaali, kusjuures vaktsiini graanul tuleb süstevees täielikult lahustada. Manustama peab kogu viaali sisu. Sõltuvalt lahuse pH-st võib vaktsiini värvus varieeruda roosast punaseni. Enne vaktsiini manustamist tuleb kontrollida, et selles ei esineks tahkeid osakesi ja/või muutusi füüsikalistes omadustes. Kui mingi selline muutus esineb, on vaktsiin kõlbmatu.
VARILRIX on ainult naha alla manustamiseks. Eelistatavalt õlavarre (deltoid) piirkonda. Mitte manustada nahasisesi! Mitte manustada veeni!
Vastunäidustused. VARILRIXi manustamine tuleb edasi lükata raske ägeda kuluga palavikulise haiguse korral. Muidu tervel isikul kerge infektsiooni esinemine ei ole vastunäidustuseks.
VARILRIX on vastunäidustatud isikutel lümfotsüütide arvuga <1200/mm³ või kui esineb mõni muu rakulise immuunpuudulikkuse vorm.
Vaktsiin on vastunäidustatud neomütsiini suhtes ülitundlikel patsientidel, kuid anamneesis olev kontaktdermatiit neomütsiinile ei ole vastunäidustuseks. VARILRIXi ei tohi manustada raseduse ajal (vt Rasedus ja imetamine).
Hoiatused. VARILRIXi tuleb manustada kohe pärast lahustamist. Enne vaktsiini süstimist peab laskma alkoholil või muul desinfitseerival vahendil nahalt aurustuda, kuna nad võivad viirust inaktiveerida. Nagu kõikide süstitavate vaktsiinide puhul, peab vastav meditsiiniline abi olema koheselt kättesaadav juhuks, kui pärast vaktsiini manustamist tekib anafülaktiline šokk. Seetõttu peab vaktsineeritav viibima pärast immuniseerimist 30 min arstliku järelvalve all.
NB! VARILRIXi ei tohi mitte mingil juhul manustada nahasiseselt või veeni.
Koostoimed. Kui eelnevalt on manustatud immuunglobuliine või teostatud vereülekanne, tuleb vaktsineerimine vähemalt kolm kuud edasi lükata, kuna vaktsiini toime tõenäoliselt väheneb passiivselt omandatud Varicella antikehade tõttu.
VARILRIXi võib manustada samal ajal koos teiste vaktsiinidega. Erinevad süstitavad vaktsiinid tuleb manustada alati erinevatesse süstekohtadesse. Inaktiveeritud vaktsiine võib manustada olenemata VARILRIXi kasutamisest.
VARILRIXi ei tohi manustada koos leetrivaktsiiniga, nende manustamise vahe peab olema vähemalt üks kuu, kuna leetrivaktsiin võib suruda maha rakulise immuunvastuse. Tuleb arvestada, et reaktogeensus, mis järgneb VARILRIXi ja rohkem reaktogeense vaktsiini koosmanustamisele, sõltub reaktogeensemast vaktsiinist.
Kõrge nakatumisohuga patsiendile ei tohi manustada samal ajal teisi nõrgestatud elusvaktsiine. Inaktiveeritud vaktsiine võib manustada olenemata VARILRIXi kasutamisest, kuna spetsiifilisi vastunäidustusi ei ole. Erinevaid süstitavaid vaktsiine tuleb alati manustada erinevatesse süstekohtadesse.
Rasedus ja imetamine. VARILRIXi manustamine raseduse ajal on vastunäidustatud. Rasestumist tuleb vältida kolm kuud pärast immuniseerimist (vt Vastunäidustused). Vaktsiini kasutamise kohta imetamise ajal andmed puuduvad.
Toime reaktsioonikiirusele. Ravim ei ole liiklusohtlik.
Kõrvaltoimed. VARILRIX on kõigis vanusegruppides uurituna (väikelapsed alates 9. elukuust, lapsed ja noorukid) väga madala reaktogeensusega vaktsiin.
VARILRIX’i süstekoha reaktsioonid on tavaliselt nõrgad.
Kliinilistes uuringutes uuritud 1025 väikelapsel ja lapsel esines 3,6% vaktsineeritutest üldnähtude hulgas papulo-vesikulaarset löövet. Enamus neist tekkis esimese kolme nädala jooksul pärast immunisatsiooni ja lööbeelementide arv oli põhiliselt alla kümne. Temperatuuri üle 37,5 °C (kaenlaalune temp.)/38 °C (rektaaltemp.) esines järgneval kuuel nädalal ligikaudu 5% vaktsineeritutest.
Neli nädalat kestnud platseebokontrolliga kahekordses pimekatses osalenud 513 lapsel vanuses 12...30 kuud ei esinenud märkimisväärseid erinevusi sümptomite iseloomus ega esinemissageduses vaktsiini või platseebot saanud isikute vahel.
Kõrge riskiga patsiendid. VARILRIXi süstekoha reaktsioonid on tavaliselt nõrgad. Vähem kui neljandikul leukeemiaga patsientidest on esinenud mõni päev kuni mõni nädal pärast vaktsineerimist papulo-vesikulaarset löövet, millega kaasneb vahel mõõdukas kehatemperatuuri tõus. Reaktsioon oli üldiselt kerge ja kiiresti mööduva iseloomuga. Reaktsioonid võivad sagedamini tekkida kemoteraapia säilitusravi faasis olevatel immuunsupressiooniga leukeemiahaigetel. Kiinilist ravi need reaktsioonid ei mõjusta. Puuduvad tõendid immunisatsiooni mõju kohta haiguskulule.
Üleannustamine. Ei ole täheldatud.
Farmakoloogilised omadused. VARILRIX on lüofiliseeritud, Varicella zoster-viiruse Oka tüve nõrgestatud elusvaktsiin, mis on saadud viiruse paljundamisel MRC5 inimese diploidrakkude kultuuris. VARILRIX vastab WHO poolt esitatud nõuetele bioloogiliste substantside ja Varicella zoster-viiruse kohta.
Abiained. Aminohapped, inimalbumiin, laktoos, neomütsiinsulfaat, polüalkoholid.
Säilitamine. Külmkapis (2…8 °C), valguse eest kaitstult, 2 aastat. Lahustit võib hoida kas külmikus või toatemperatuuril. Külmumine ei kahjusta vaktsiini omadusi. Kui vaktsiine säilitatakse tsentraalses külmlaos, tuleb neid transportida külmiku temperatuuril.
Pakend. Injektsioonisubstants (roosakas teraline pulber) klaasviaalis (1 annus), lahusti (selge ja värvitu steriilne süstevesi) ampullis või süstelis 0,5 ml, mõlemaid 1 tk pakendis.
allikas: www.arst.ee
