Haemophilus influenzae tüüp b konjugeeritud vaktsiin + adsorbeeritud difteeria, läkaköha, teetanuse ja inaktiveeritud poliomüeliidi vaktsiin.
PENTACT-HIB INJ 1DOOS + DILUENT N1 J07CA82 Hemophilus influenza B,combinations with toxoids AVENTIS PASTEUR Humaanravimid, retseptiravimid 1 5% SV PENTACT-HIB INJ 1DOOS+DILUENT N1
Act-HIB (kuivaine) + D.P.T.-Polio (süstelahus)
Haemophilus influenzae tüüp b konjugeeritud vaktsiin + adsorbeeritud difteeria, läkaköha, teetanuse ja inaktiveeritud poliomüeliidi vaktsiin.
RAVIMVORM JA TOIMEAINE SISALDUS: PENTACT-HIB-vaktsiin saadakse Act-HIB kuivaine lahustamisel D.P.T.-Polio lahusega, manustatakse lihasesse või naha alla. Act-HIB kuivaine 1 annus sisaldab Haemophilus influenzae tüüp b polüsahhariidi konjugeerituna teetanuse proteiinile 10 mikrogrammi, tris'i (trometamooli) 0,6 mg, sukroosi 42,5 mg. D.P.T.Polio süstelahus (kui lüofilisaadi lahusti) sisaldab puhastatud difteeria toksoid 1 VA (vaktsinatsiooniannuse), puhastatud teetanuse toksoidi 1 VA, Bordetella pertussis'e inaktiveeritud tervikrakke vähemalt 4 RÜ, inaktiveeritud I tüübi polioviiruse vaktsiini 1 VA, inaktiveeritud II tüübi polioviiruse vaktsiini 1 VA, inaktiveeritud III tüübi polioviiruse vaktsiini 1 VA, alumiiniumhüdroksiidi (väljendatuna Al-na) maksimaalselt 1,25 mg Al, formaldehüüd maksimaalselt 0,1 mg, 2-fenoksüetanool maksimaalselt 0,005 ml, süstevett kuni 0,50 ml.
* Difteeria toksoidi vaktsinatsiooniannus vastab vähemalt 30 rahvusvahelisele ühikule, kui vaktsiini kaitsetoimet mõõdetakse vastavalt Maailma Tervishoiuorganisatsiooni rahvusvahelisele standardile või mõnele eelmisega kooskõlastatud alastandardile.
* Teetanuse toksoidi vaktsinatsiooniannus vastab vähemalt 60 rahvusvahelisele ühikule, kui vaktsiini kaitsetoimet mõõdetakse vastavalt Maailma Tervishoiuorganisatsiooni rahvusvahelisele standardile või mõnele eelmisega kooskõlastatud alastandardile.
* Inaktiveeritud I, II, III tüübi polioviiruste vaktsiini vaktsinatsiooniannus vastab antigeenide hulgale, mis rahuldab Prantsuse ja Euroopa Farmakopöades ära toodud antigeensuse määramise testi vajadused.
OMADUSED JA FARMAKOKINEETIKA. Act-HIB -- kaitseb Haemophilus influenzae tüüp b poolt põhjustatud invasiivsete haiguste eest. Haemophilus influenzae kapsli polüsahhariid (polüribosüül-ribitool-fosfaat=PRP) annab inimesele manustatuna seroloogilise vastuse anti-PRP s.t. antikehade moodustumisega. Et immuunvastuse kujunemisel osaleksid ka T-lümfotsüüdid ja seega tekiksid spetsiifilised Ig-G tüüpi antikehad, seotakse PRP teetanuse proteiiniga (toksoidiga). Loomuliku kaitse läveks loetakse anti-PRP antikehade tiitrit üle 0,15 mikrog/ml ning pikaajalise kaitse läveks üle 1 mikrog/ml. Kliinilised uuringud on näidanud, et lastest, kelle vaktsineerimist alustati teisel elukuul, oli 90 %-l anti-PRP tiiter > 0,15 mikrog/ml pärast teist Act-HIB annust ning 99 %-l pärast kolmandat Act-HIB annust. Samas on teisest uurimusest selgunud, et 12 - 24 kuu vanustest lastest enam kui 80 %-l on serokonversioon toimunud (anti-PRP > 1 mikrog/ml) juba pärast esimese vaktsiiniannuse manustamist.
D.P.T.-Polio -- on valmistatud detoksifitseeritud ja puhastatud difteeria ja teetanuse toksiinist ning kuumusega inaktiveeritud Bordetella pertussise tervikrakkudest ning VERO rakukultuuril kultiveeritud ja formaldehüüdiga inaktiveeritud I, II, III tüübi polioviirustest.
Immuunsus tekib pärast teist süsti, kinnitub pärast kolmandat ning kestab 5 aastat pärast neljandat süsti.
NÄIDUSTUSED. PENTAct-HIB on mõeldud üheaegselt kaitseks Haemophilus influenzae tüüp b pooltpõhjustatud invasiivsete haiguste, difteeria, läkaköha, teetanuse ja poliomüeliidi vastu. Act-HIB - D.P.T.Polio ei kaitse teise tüübi H.influenzae poolt põhjustatud haiguste ega teise geneesiga meningiitide eest.
ANNUSTAMINE. Vaktsineeritakse lapsi alates teisest elukuust: 3 süsti (korraga üks 0,5 ml annus) vaheaegadega 1 kuni 2 kuud. Revaktsineerimine: 1 süst ( üks 0,5 ml annus) aasta pärast esmast vaktsineerimist. Süstelahuse valmistamiseks lahustada lüofilisaat (Act-HIB) kombineeritud D.P.T.-Polio vaktsiiniga. Lahust enne tarvitamist hoolikalt loksutada (homogeniseerimiseks). Süstida naha alla või lihasesse. Et vaktsiin on adsorbeeritud, soovitatakse paikse reaktsiooni minimaliserimiseks süstida lihasesse. Soovitavad süstekohad on reielihase eesmine-külgmine osa ja tuharalihas.
VASTUNÄIDUSTUSED. Ülitundlikkus mistahes vaktsiini komponendile. Arenev entsefalopaatia (nii krampidega kui ilma). Vaktsineerimine on vastunäidustatud isikuil, kel pärast varasemat vaktsineerimist 48 tunni jooksul on esinenud järgmisi nähte: palavik 40°C ja enam, pikajaline (vähemalt 3 tundi kestev) kiljuv nutt, krambid (et tegemist on tõenäoliselt beniigsete palavikukrampidega, ei ole krambid teoreetiliselt vastunäidustuseks), allergilised reaktsioonid (eelkõige anafülaktiline shokk). EELPOOLNIMETATUD JUHTUDEL JÄTKATA VAKTSINEERIMIST ERALDI D.P.T.-Polio ja Act-HIB VAKTSIINIDEGA!
KASUTAMINE RASEDUSE JA IMETAMISE AJAL. Et ei Act-HIB ega D.P.T.Polio ole ette nähtud rasedaile ega imetavatele emadele (üldse mitte selle-ealistele naistele ), ei ole seda aspekti lähemalt uuritud.
KÕRVALTOIMED. Tingituna D.P.T.Poliovaktsiinist võivad esineda paiksed nähud: valulikkus, punetus, induratsioon, turse, harvem ka nahaalune sõlm. Nimetatud nähtude esinemissagedus ja tugevus sõltuvad manustamise kohast, viisist ning eelnevate annuste arvust. Üldnähtudest võib tekkida: mööduv (24 - 48 tunni jooksul) palavik alla 39°C koos unisuse-loiduse, ärritatuse või pikaajalise (vähemalt 3 tundi kestva) nutuga. Erandjuhtudel on eelpoolnimetatuga kaasnenud ka üks või enam krambihoogu. Loiduse episood. Pika-ajaline (vähemalt 3 tundi kestev) kiljuv nutt. Allergilised reaktsioonid (urtikaaria, ödeem, shokk) erinevatele vaktsiini komponentidele. Äge entsefalopaatia 0,1 kuni 1 juhul 100 000st süstist, mis omakorda komplitseerub neuroloogiliste järelnähtudega 0,02 kuni 2 juhul 100 000st süstist. Siiani teadaolevail andmeil 2 kuni 6 kuu vanustele lastele üheaegselt Act-HIB ja D.P.T.Polio vaktsiine manustades ei ole erinenud kõrvaltoimete raskusaste ega esinemissagedus juhtudest, kui on manustatud üksnes D.P.T.Polio vaktsiini.
KOOSTOIMED TEISTE RAVIMITEGA. Koostoimest teiste ravimitega puuduvad täpsed uuringud.
ETTEVAATUSABINOUD JA OHTLIKUD OLUKORRAD RAVIMI MANUSTAMISEL. Palaviku või ägeda infektsioonhaiguse korral on soovitav vaktsineerimist tervenemiseni edasi lükata. Varem esinenud krambid, mis ei olnud seotud vaktsineerimisega, ei muuda vaktsineerimist vastunäidustatuks. Siiski soovitatakse ettevaatusabinõuna vahetult enne vaktsineerimist tarvitada krambi- ja palavikuvastaseid ravimeid. PENTAct-HIB reaktsioonikiirust ei mõjuta.
ÜLEANNUSTAMINE. Andmed puuduvad.
SÄILITUSAEG JA -TINGIMUSED. Hoida temperatuurivahemikus +2°C kuni +8°C. Mitte lasta läbi külmuda! Nimetatud tingimustel säilivusaeg 2 aastat.
PAKEND. 1 viaal Act-HIB vaktsiini kuivainega + 1 süstal D.T.P.-Polio vaktsiinilahusega.
TOOTJA: PASTEUR MERIEUX, Prantsusmaa.
Info - originaal.